En pilotundersøgelse af ciclesonid, når det administreres som en hypotonisk versus en isotonisk formulering af ciclesonid-næsespray
6. juni 2013 opdateret af: University of Chicago
En pilotundersøgelse af næseslimhindeabsorptionen, -retentionen og -metabolismen af Ciclesonid, når det administreres som en hypotonisk versus en isotonisk formulering af Ciclesonid-næsespray, når hver formulering administreres til aktuelt symptomatiske patienter (18 år eller ældre) med dokumenteret flerårig allergisk rhinitis ).
Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af en næsesteroidspray (ciclesonid) absorberet af vævet i næsen 2 timer efter at have fået dette undersøgelseslægemiddel sprøjtet i næsen
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
- Anamnese med flerårig allergisk rhinitis i mindst 1 år før screening.
- Positiv hudtest for flerårigt allergen.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tegn eller symptomer, der tyder på nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter studiestart.
- Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske steroider.
- Brug af enhver form for næsespray i den foregående måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
placebo i venstre næsebor, isotonisk ciclesonid i højre
|
200mcg/næsebor
|
|
Aktiv komparator: 2
hypotonisk ciclesonid i venstre næsebor, placebo i højre
|
200mcg/næsebor
|
|
Aktiv komparator: 3
hypotonisk ciclesonid i højre og venstre næsebor
|
200mcg/næsebor
|
|
Aktiv komparator: 4
isotonisk ciclesonid i både højre og venstre næsebor
|
200mcg/næsebor
|
|
Placebo komparator: 6
placebo i både højre og venstre næsebor
|
200mcg/næsebor
|
|
Aktiv komparator: 5
isotonisk ciclesonid i venstre næsebor og hypotonisk ciclesonid i højre
|
200mcg/næsebor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
niveauer af ciclesonid i biopsivæv
Tidsramme: 2 timer efter administration af lægemidlet
|
2 timer efter administration af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2008
Først opslået (Skøn)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Ciclesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 16651A (SEP 1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .