Badanie pilotażowe cyklezonidu podawanego jako lek hipotoniczny w porównaniu z preparatem izotonicznym cyklezonidu w aerozolu do nosa
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago
Pilotażowe badanie wchłaniania, retencji i metabolizmu cyklezonidu w błonie śluzowej nosa podawanego w postaci hipotonicznej w porównaniu z postacią izotoniczną cyklezonidu w aerozolu do nosa, gdy każda postać jest podawana pacjentom z objawami (w wieku 18 lat lub starszymi) z udokumentowanym całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) ).
Celem tego badania jest zmierzenie ilości donosowego sprayu steroidowego (cyklezonidu) wchłoniętego przez tkankę w nosie 2 godziny po rozpyleniu badanego leku w nosie
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Dodatni test skórny na alergen całoroczny.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Czynna astma wymagająca leczenia steroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi.
- Stosowanie dowolnej postaci aerozolu do nosa w ciągu poprzedniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
placebo w lewym nozdrzu, izotoniczny cyklezonid w prawym nozdrzu
|
200mcg/nozdrze
|
|
Aktywny komparator: 2
hipotoniczny cyklezonid w lewym nozdrzu, placebo w prawym nozdrzu
|
200mcg/nozdrze
|
|
Aktywny komparator: 3
hipotoniczny cyklezonid w prawym i lewym nozdrzu
|
200mcg/nozdrze
|
|
Aktywny komparator: 4
izotoniczny cyklezonid zarówno w prawym, jak i lewym nozdrzu
|
200mcg/nozdrze
|
|
Komparator placebo: 6
placebo zarówno w prawym, jak i lewym nozdrzu
|
200mcg/nozdrze
|
|
Aktywny komparator: 5
izotoniczny cyklezonid w lewym nozdrzu i hipotoniczny cyklezonid w prawym nozdrzu
|
200mcg/nozdrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziomy cyklezonidu w biopsji tkanki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku w badaniu
|
2 godziny po podaniu leku w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16651A (SEP 1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .