Eine Pilotuntersuchung von Ciclesonid bei Verabreichung als hypotonische versus isotonische Formulierung von Ciclesonid-Nasenspray
6. Juni 2013 aktualisiert von: University of Chicago
Eine Pilotuntersuchung der Absorption, Retention und des Metabolismus von Ciclesonid in der Nasenschleimhaut bei Verabreichung als hypotonische im Vergleich zu einer isotonischen Formulierung von Ciclesonid-Nasenspray, wenn jede Formulierung derzeit symptomatischen Patienten (18 Jahre oder älter) mit dokumentierter perennialer allergischer Rhinitis (PAR) verabreicht wird ).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge eines nasalen Steroidsprays (Ciclesonid) zu messen, das 2 Stunden nach dem Sprühen dieses Studienmedikaments in die Nase vom Gewebe in der Nase absorbiert wird
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Anamnese einer mehrjährigen allergischen Rhinitis seit mindestens einem Jahr vor dem Screening.
- Positiver Hauttest auf mehrjähriges Allergen.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Anzeichen oder Symptome, die auf eine Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
- Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Steroiden erfordert.
- Verwendung jeglicher Form von Nasenspray im Vormonat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Placebo im linken Nasenloch, isotonisches Ciclesonid im rechten
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200mcg/Nasenloch
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Aktiver Komparator: 2
hypotonisches Ciclesonid im linken Nasenloch, Placebo im rechten
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200mcg/Nasenloch
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Aktiver Komparator: 3
hypotonisches Ciclesonid im rechten und linken Nasenloch
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200mcg/Nasenloch
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Aktiver Komparator: 4
isotonisches Ciclesonid sowohl im rechten als auch im linken Nasenloch
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200mcg/Nasenloch
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Placebo-Komparator: 6
Placebo im rechten und linken Nasenloch
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200mcg/Nasenloch
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Aktiver Komparator: 5
isotonisches Ciclesonid im linken Nasenloch und hypotonisches Ciclesonid im rechten
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200mcg/Nasenloch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ciclesonidspiegel im Biopsiegewebe
Zeitfenster: 2 Stunden Medikamentenverabreichung nach der Studie
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2 Stunden Medikamentenverabreichung nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Ciclesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 16651A (SEP 1)
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