Un'indagine pilota sulla ciclesonide quando somministrata come ipotonica rispetto a una formulazione isotonica di spray nasale alla ciclesonide
6 giugno 2013 aggiornato da: University of Chicago
Un'indagine pilota sull'assorbimento, la ritenzione e il metabolismo della ciclesonide nella mucosa nasale quando somministrata come formulazione ipotonica rispetto a una formulazione isotonica di spray nasale di ciclesonide quando ciascuna formulazione viene somministrata a pazienti attualmente sintomatici (di età pari o superiore a 18 anni) con rinite allergica perenne documentata (PAR) ).
Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di uno spray nasale steroideo (ciclesonide) assorbito dal tessuto nel naso 2 ore dopo che questo farmaco in studio è stato spruzzato nel naso
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- Storia di rinite allergica perenne da almeno 1 anno prima dello screening.
- Test cutaneo positivo all'allergene perenne.
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
- Asma attivo che richiede trattamento con steroidi per via inalatoria o sistemica.
- Uso di qualsiasi forma di spray nasale durante il mese precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
placebo nella narice sinistra, ciclesonide isotonica nella destra
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200mcg/narice
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Comparatore attivo: 2
ciclesonide ipotonico nella narice sinistra, placebo nella destra
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200mcg/narice
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Comparatore attivo: 3
ciclesonide ipotonica nelle narici destra e sinistra
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200mcg/narice
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Comparatore attivo: 4
ciclesonide isotonico nelle narici destra e sinistra
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200mcg/narice
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Comparatore placebo: 6
placebo in entrambe le narici destra e sinistra
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200mcg/narice
|
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Comparatore attivo: 5
ciclesonide isotonica nella narice sinistra e ciclesonide ipotonica nella destra
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200mcg/narice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di ciclesonide nel tessuto bioptico
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16651A (SEP 1)
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