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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00793858
Une enquête pilote sur le ciclésonide lorsqu'il est administré sous forme hypotonique par rapport à une formulation isotonique de vaporisateur nasal de ciclésonide
6 juin 2013 mis à jour par: University of Chicago
Une enquête pilote sur l'absorption, la rétention et le métabolisme de la muqueuse nasale du ciclésonide lorsqu'il est administré sous forme hypotonique par rapport à une formulation isotonique de vaporisateur nasal de ciclésonide lorsque chaque formulation est administrée à des patients actuellement symptomatiques (18 ans ou plus) atteints de rhinite allergique perannuelle documentée (PAR ).
Le but de cette étude est de mesurer la quantité d'un spray stéroïde nasal (ciclésonide) absorbée par les tissus du nez 2 heures après avoir pulvérisé ce médicament à l'étude dans le nez.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
- Antécédents de rhinite allergique perannuelle depuis au moins 1 an avant le dépistage.
- Test cutané positif à l'allergène pérenne.
Critère d'exclusion:
- Signes physiques ou symptômes suggérant une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- Asthme actif nécessitant un traitement avec des stéroïdes inhalés ou systémiques.
- Utilisation de toute forme de spray nasal au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
placebo dans la narine gauche, ciclésonide isotonique dans la droite
|
200mcg/narine
|
Comparateur actif: 2
ciclésonide hypotonique dans la narine gauche, placebo dans la droite
|
200mcg/narine
|
Comparateur actif: 3
ciclésonide hypotonique dans les narines droite et gauche
|
200mcg/narine
|
Comparateur actif: 4
ciclésonide isotonique dans les narines droite et gauche
|
200mcg/narine
|
Comparateur placebo: 6
placebo dans les narines droite et gauche
|
200mcg/narine
|
Comparateur actif: 5
ciclésonide isotonique dans la narine gauche et ciclésonide hypotonique dans la narine droite
|
200mcg/narine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
niveaux de ciclésonide dans le tissu de biopsie
Délai: 2 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
2 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2008
Première publication (Estimation)
19 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Ciclésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 16651A (SEP 1)
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