Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk

20. dubna 2017 aktualizováno: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Prevence nevolnosti a zvracení související s DMSO profylaktickým podáváním ondansetronu pacientům, kteří dostávají autologní kryokonzervované kmenové buňky periferní krve

ODŮVODNĚNÍ: Ondansetron může pomoci zmírnit nebo předcházet nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře ondansetron působí při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovit, zda výskyt nevolnosti a zvracení související s podáváním autologních hematopoetických kmenových buněk kryokonzervovaných v DMSO lze snížit použitím jedné dávky intravenózního ondansetronu před infuzí kmenových buněk.

II. Zjistit počet pacientů, kteří pociťují nevolnost a zvracení.

PŘEHLED: Pacienti dostávají ondansetron IV jednou 30-60 minut před autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacient s autologním transplantátem PBSC
  • Anglicky mluvící
  • Plánovaná kryokonzervovaná infuze PBSC na ambulanci SCCA

Vyloučení

  • Historie předchozí autologní transplantace
  • Neanglicky mluvící
  • Plánovaná kryokonzervovaná infuze PBSC na lůžkové jednotce UWMC
  • Infuze kryokonzervovaných PBSC, které se před infuzí rozmrazí a promyjí, aby se odstranil DMSO
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na ondansetron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ondansetronová terapie
Pacienti dostávají ondansetron IV jednou 30-60 minut před autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
Lék: ondansetron
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
Jiný: administrace průzkumu
Korelační studie
Postup: zvládání komplikací terapie
Ondansetron IV
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry nevolnosti nebo zvracení po ondansetronu (ve srovnání s historickými mírami FHCRC)
Časové okno: Základní až 120 minut
Nevolnost Mezinárodní asociace podpůrné péče v nástroji Cancer Antiemesis Tool™ (MAT). Zvýšené skóre MAT představuje horší výsledek (skóre 0-10). Zvracení reprezentované jako přítomné nebo nepřítomné.
Základní až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2247.00
  • NCI-2010-00325 (REGISTR: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit