Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z DMSO poprzez profilaktyczne podawanie ondansetronu pacjentom otrzymującym autologiczne kriokonserwowane komórki macierzyste krwi obwodowej

UZASADNIENIE: Ondansetron może pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ondansetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie, czy częstość występowania nudności i wymiotów związanych z podaniem autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych kriokonserwowanych w DMSO może zostać zmniejszona przez zastosowanie pojedynczej dawki dożylnej ondansetronu przed infuzją komórek macierzystych.

II. Określenie liczby pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty.

ZARYS: Pacjenci otrzymują ondansetron IV raz na 30-60 minut przed poddaniem się autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjent z autologicznym przeszczepem PBSC
  • Mówiący po angielsku
  • Planowana infuzja kriokonserwowanych PBSC w przychodni SCCA

Wykluczenie

  • Historia wcześniejszego przeszczepu autologicznego
  • Nieanglojęzyczny
  • Planowana infuzja kriokonserwowanych PBSC na oddziale szpitalnym UWMC
  • Infuzja kriokonserwowanych PBSC, które są rozmrażane i przemywane w celu usunięcia DMSO przed infuzją
  • Alergia lub reakcja niepożądana na ondansetron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia ondansetronem
Pacjenci otrzymują ondansetron dożylny raz na 30-60 minut przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
Lek: ondansetron
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
Inny: administracja badaniami
Badania korelacyjne
Procedura: postępowanie w przypadku powikłań terapii
Ondansetron IV
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości nudności lub wymiotów po ondansetronie (w porównaniu z historycznymi wskaźnikami FHCRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 minut
Nudności Międzynarodowe Stowarzyszenie Opieki Podtrzymującej w Raku Antiemesis Tool™ (MAT). Podwyższone wyniki MAT oznaczają gorszy wynik (wynik 0-10). Wymioty reprezentowane jako obecne lub nieobecne.
Linia bazowa do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2247.00
  • NCI-2010-00325 (REJESTR: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj