- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00795769
Ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation
Forebyggelse af DMSO-relateret kvalme og opkastning ved profylaktisk administration af ondansetron til patienter, der modtager autologe kryokonserverede perifere blodstamceller
RATIONALE: Ondansetron kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ondansetron virker til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Primær myelofibrose
- Stadie I Myelom
- Stadie II Myelom
- Stadium III Myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukæmi
- Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksenlymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22)
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22)
- Sekundær akut myeloid leukæmi
- Voksen akut myeloid leukæmi i remission
- Accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- Voksen akut lymfatisk leukæmi i remission
- Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi
- Tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- Sekundære myelodysplastiske syndromer
- Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- Stadie III voksen Burkitt lymfom
- Stadie III Voksen diffust storcellet lymfom
- Stadie III Voksen diffust blandet celle lymfom
- Stadium III Voksen diffust små spaltet celle lymfom
- Stadie III voksen Hodgkin lymfom
- Stadie III grad 1 follikulært lymfom
- Stadie III grad 2 follikulært lymfom
- Stadie III grad 3 follikulært lymfom
- Trin III kappecellelymfom
- Stadie III Marginal Zone Lymfom
- Stadie III Lille lymfocytisk lymfom
- Stadie IV Voksen Burkitt lymfom
- Stadie IV Voksen diffust storcellet lymfom
- Stadie IV Voksen diffust blandet celle lymfom
- Stadie IV Voksen diffust små spaltet celle lymfom
- Stadie IV voksen Hodgkin lymfom
- Fase IV Grad 1 follikulært lymfom
- Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom
- Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom
- Trin IV Mantelcellelymfom
- Stadie IV Marginal Zone Lymfom
- Stadie IV Lille lymfatisk lymfom
- Tilbagevendende neuroblastom
- Stadie IV brystkræft
- Stadie IV Ovarieepitelkræft
- Stadie IIIA brystkræft
- Stadie IIIB brystkræft
- Kronisk neutrofil leukæmi
- Stadie IIIC brystkræft
- Voksen akut myeloid leukæmi med t(15;17)(q22;q12)
- Tilbagevendende ovarieepitelkræft
- Ildfast hårcelleleukæmi
- Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
- Dissemineret neuroblastom
- Tilbagevendende kimcelletumor i æggestokkene
- Stadie II Ovarieepitelkræft
- Stadie III Ovarieepitelkræft
- Stadie IV Voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Stadie IV Voksen lymfoblastisk lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II voksen lymfoblastisk lymfom
- Stadie III voksen lymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- Tilbagevendende barndomslymfoblastisk lymfom
- Tilbagevendende barndoms små ikke-spaltede celle lymfom
- Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn
- Ikke-sammenhængende trin II grad 1 follikulært lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II grad 2 follikulært lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II kappecellelymfom
- Ikke-sammenhængende Stage II Marginal Zone Lymfom
- Ikke-sammenhængende Stage II lille lymfocytisk lymfom
- Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi
- Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmi
- de Novo Myelodysplastiske Syndromer
- Stadie III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- Tilbagevendende malign testikel-kimcelletumor
- Stadie III ondartet testikel-kimcelletumor
- Kronisk eosinofil leukæmi
- Ikke-sammenhængende fase II voksen Burkitt lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II voksent diffust storcellet lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II voksent diffust blandet celle lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- Ikke-sammenhængende trin II grad 3 follikulært lymfom
- Atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL negativ
- Dårlig prognose Metastatisk gestations trofoblastisk tumor
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. For at bestemme, om forekomsten af kvalme og opkastninger relateret til administration af autologe hæmatopoetiske stamceller kryokonserveret i DMSO kan reduceres ved brug af en enkelt dosis intravenøs ondansetron før stamcelleinfusionen.
II. For at bestemme antallet af patienter, der oplever kvalme og opkastning.
OVERSIGT: Patienter får ondansetron IV én gang 30-60 minutter før de gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Autolog PBSC transplanteret patient
- Engelsktalende
- Planlagt kryopræserveret PBSC-infusion på SCCA-ambulatoriet
Undtagelse
- Historie om tidligere autolog transplantation
- Ikke-engelsktalende
- Planlagt kryokonserveret PBSC-infusion på UWMC-indlæggelsesenheden
- Infusion af kryokonserveret PBSC, der er optøet og vasket for at fjerne DMSO før infusion
- Allergi eller bivirkning over for ondansetron
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ondansetron terapi
Patienter får ondansetron IV én gang 30-60 minutter, før de gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation.
|
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Ondansetron IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i antallet af kvalme eller opkastning efter Ondansetron (sammenlignet med FHCRC historiske rater)
Tidsramme: Baseline op til 120 minutter
|
Nausea Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool™ (MAT).
Øget MAT-score repræsenterer et dårligere resultat (score 0-10).
Opkastning repræsenteret som tilstede eller fraværende.
|
Baseline op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Brystsygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, nervevæv
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neoplastiske processer
- Tumorvirusinfektioner
- Graviditetskomplikationer
- Forstadier til kræft
- Leukocytlidelser
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Eosinofili
- Ovariale neoplasmer
- Celletransformation, neoplastisk
- Karcinogenese
- Graviditetskomplikationer, neoplastiske
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Testikulære neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Primær myelofibrose
- Opkastning
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Neoplasma Metastase
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lymfom, storcellet, immunoblastisk
- Plasmablastisk lymfom
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Karcinom, ovarieepitel
- Hypereosinofilt syndrom
- Lymfom, T-celle
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Blast krise
- Trofoblastiske neoplasmer
- Neuroblastom
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Leukæmi, myeloid, accelereret fase
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukæmi, hårcelle
- Leukæmi, Myeloid, Kronisk, Atypisk, BCR-ABL Negativ
- Leukæmi, Neutrofil, Kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2247.00
- NCI-2010-00325 (REGISTRERING: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær myelofibrose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anæmi | Myelofibrose | Post-polycytæmi Vera MyelofibrosisFrankrig, Belgien, Østrig, Spanien, Australien, Canada, Japan, Forenede Stater, Korea, Republikken, Rumænien, Israel, Italien, Kina, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland, Polen, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Ungarn, Libanon, C... og mere
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Incyte CorporationAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Israel, Bulgarien, Rumænien, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Belgien, Canada, Holland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig
-
Incyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/Myeloproliferativ Neoplasma Overlap Syndrom | Tilbagefaldende eller refraktær primær myelofibrose | Sekundær Myelofibrose (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-essentiel trombocytæmi Myelofibrosis) | ET...Forenede Stater, Spanien, Japan, Italien, Finland, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien
-
Sierra Oncology, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Canada, Australien
-
CTI BioPharmaAfsluttetPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, New Zealand, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Postoperativ kvalme og opkastning | Ondansetron sugetabletEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater