Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation

20. april 2017 opdateret af: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Forebyggelse af DMSO-relateret kvalme og opkastning ved profylaktisk administration af ondansetron til patienter, der modtager autologe kryokonserverede perifere blodstamceller

RATIONALE: Ondansetron kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ondansetron virker til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. For at bestemme, om forekomsten af ​​kvalme og opkastninger relateret til administration af autologe hæmatopoetiske stamceller kryokonserveret i DMSO kan reduceres ved brug af en enkelt dosis intravenøs ondansetron før stamcelleinfusionen.

II. For at bestemme antallet af patienter, der oplever kvalme og opkastning.

OVERSIGT: Patienter får ondansetron IV én gang 30-60 minutter før de gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Autolog PBSC transplanteret patient
  • Engelsktalende
  • Planlagt kryopræserveret PBSC-infusion på SCCA-ambulatoriet

Undtagelse

  • Historie om tidligere autolog transplantation
  • Ikke-engelsktalende
  • Planlagt kryokonserveret PBSC-infusion på UWMC-indlæggelsesenheden
  • Infusion af kryokonserveret PBSC, der er optøet og vasket for at fjerne DMSO før infusion
  • Allergi eller bivirkning over for ondansetron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ondansetron terapi
Patienter får ondansetron IV én gang 30-60 minutter, før de gennemgår autolog perifer blodstamcelletransplantation.
Medicin: ondansetron
Givet IV
Andre navne:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
Andet: undersøgelsesadministration
Korrelative undersøgelser
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Ondansetron IV
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af kvalme eller opkastning efter Ondansetron (sammenlignet med FHCRC historiske rater)
Tidsramme: Baseline op til 120 minutter
Nausea Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool™ (MAT). Øget MAT-score repræsenterer et dårligere resultat (score 0-10). Opkastning repræsenteret som tilstede eller fraværende.
Baseline op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (SKØN)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2247.00
  • NCI-2010-00325 (REGISTRERING: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner