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Ondansetron na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidos a transplante de células-tronco

20 de abril de 2017 atualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Prevenção de Náuseas e Vômitos Relacionados ao DMSO pela Administração Profilática de Ondansetrona em Pacientes que Receberam Células-Tronco de Sangue Periférico Autólogo Criopreservadas

JUSTIFICAÇÃO: Ondansetron pode ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a ondansetrona funciona na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar se a incidência de náuseas e vômitos relacionados à administração de células-tronco hematopoéticas autólogas criopreservadas em DMSO pode ser reduzida pelo uso de dose única de ondansetron intravenoso antes da infusão de células-tronco.

II. Determinar o número de pacientes que apresentam náuseas e vômitos.

ESBOÇO: Os pacientes recebem ondansetron IV uma vez 30-60 minutos antes de serem submetidos a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Transplante autólogo de PBSC
  • fala inglês
  • Infusão planejada de PBSC criopreservada no ambulatório de SCCA

Exclusão

  • Histórico de transplante autólogo anterior
  • não fala inglês
  • Infusão planejada de PBSC criopreservada na unidade de internação da UWMC
  • Infusão de PBSC criopreservadas que são descongeladas e lavadas para remover o DMSO antes da infusão
  • Alergia ou reação adversa ao ondansetron

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia ondansetrona
Os pacientes recebem ondansetron IV uma vez 30-60 minutos antes de serem submetidos ao transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico.
Medicamento: ondansetron
Dado IV
Outros nomes:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
Outro: administração de pesquisa
Estudos correlativos
Procedimento: gestão de complicações terapêuticas
Ondansetron IV
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução nas taxas de náusea ou vômito após Ondansetrona (em comparação com as taxas históricas do FHCRC)
Prazo: Linha de base até 120 minutos
Náusea Associação Multinacional de Cuidados de Apoio em Câncer Antiemesis Tool™ (MAT). Pontuações MAT aumentadas representam pior resultado (pontuação 0-10). Vômito representado como presente ou ausente.
Linha de base até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

10 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2247.00
  • NCI-2010-00325 (REGISTRO: National Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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