Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen
20. April 2017 aktualisiert von: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Prävention von DMSO-bedingter Übelkeit und Erbrechen durch prophylaktische Verabreichung von Ondansetron bei Patienten, die autologe kryokonservierte periphere Blutstammzellen erhalten
BEGRÜNDUNG: Ondansetron kann dazu beitragen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, zu lindern oder zu verhindern.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Ondansetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten wirkt, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Primäre Myelofibrose
- Multiples Myelom im Stadium I
- Multiples Myelom im Stadium II
- Multiples Myelom im Stadium III
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes erwachsenes immunoblastisches großzelliges Lymphom
- Rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL) Anomalien
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Inv(16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Sekundäre akute myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase
- Akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Sekundäre myelodysplastische Syndrome
- Refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Burkitt-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Hodgkin-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom
- Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom
- Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom
- Mantelzell-Lymphom im Stadium III
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium III
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III
- Burkitt-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Hodgkin-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 3 Follikuläres Lymphom
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium IV
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
- Rezidivierendes Neuroblastom
- Brustkrebs im Stadium IV
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IV
- Brustkrebs im Stadium IIIA
- Brustkrebs im Stadium IIIB
- Chronische neutrophile Leukämie
- Brustkrebs im Stadium IIIC
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- Wiederkehrender Eierstockepithelkrebs
- Refraktäre Haarzell-Leukämie
- Myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- Disseminiertes Neuroblastom
- Rezidivierender Keimzelltumor der Eierstöcke
- Eierstockepithelkrebs im Stadium II
- Eierstockepithelkrebs im Stadium III
- Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Nicht zusammenhängendes lymphoblastisches Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Lymphoblastisches Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom
- Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter
- Nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom im Stadium II Grad 1
- Nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom im Stadium II Grad 2
- Nicht zusammenhängendes Mantelzell-Lymphom im Stadium II
- Nicht zusammenhängendes Marginalzonen-Lymphom im Stadium II
- Nicht zusammenhängendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- de Novo Myelodysplastische Syndrome
- Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Blastische Phase der chronischen myeloischen Leukämie
- Rezidivierender bösartiger Hodenkeimzelltumor
- Bösartiger Hodenkeimzelltumor im Stadium III
- Chronische eosinophile Leukämie
- Nicht zusammenhängendes Burkitt-Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Nicht zusammenhängendes diffus großzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Nicht zusammenhängendes diffus gemischtzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Nicht zusammenhängendes Diffuses Small Cleaved Cell Lymphom bei Erwachsenen im Stadium II
- Nicht zusammenhängendes immunoblastisches großzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- Nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom im Stadium II Grad 3
- Atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL negativ
- Schlechte Prognose metastasierender Gestations-Trophoblasttumor
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Um festzustellen, ob das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Verabreichung von in DMSO kryokonservierten autologen hämatopoetischen Stammzellen durch die Verwendung einer Einzeldosis intravenösem Ondansetron vor der Stammzellinfusion verringert werden kann.
II. Bestimmung der Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten.
GLIEDERUNG: Patienten erhalten Ondansetron IV einmal 30-60 Minuten vor der autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Patient mit autologer PBSC-Transplantation
- Englisch sprechend
- Geplante kryokonservierte PBSC-Infusion in der SCCA-Ambulanz
Ausschluss
- Vorgeschichte einer früheren autologen Transplantation
- Nicht englischsprachig
- Geplante kryokonservierte PBSC-Infusion auf der stationären Station des UWMC
- Infusion von kryokonserviertem PBSC, das vor der Infusion aufgetaut und gewaschen wird, um DMSO zu entfernen
- Allergie oder Nebenwirkung auf Ondansetron
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ondansetron-Therapie
Patienten erhalten Ondansetron IV einmal 30–60 Minuten vor der autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelationsstudien
Ondansetron IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung der Häufigkeit von Übelkeit oder Erbrechen nach Ondansetron (im Vergleich zu den historischen FHCRC-Raten)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 120 Minuten
|
Nausea Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool™ (MAT).
Erhöhte MAT-Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (Wert 0–10).
Erbrechen wird als vorhanden oder nicht vorhanden dargestellt.
|
Grundlinie bis zu 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neubildungen, Nervengewebe
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Neoplastische Prozesse
- Tumorvirusinfektionen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Krebsvorstufen
- Leukozytenerkrankungen
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Leukämie, B-Zell
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Eosinophilie
- Eierstocktumoren
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Hodenneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Primäre Myelofibrose
- Erbrechen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Neoplasma Metastasierung
- Hodgkin-Krankheit
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Präleukämie
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Leukämie, myelomonozytär, juvenil
- Mykosen
- Burkitt-Lymphom
- Lymphom, Mantelzelle
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Lymphom, großzellig, immunoblastisch
- Plasmablastisches Lymphom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Karzinom, Eierstockepithel
- Hypereosinophiles Syndrom
- Lymphom, T-Zell
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Explosionskrise
- Trophoblastische Neubildungen
- Neuroblastom
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, Haarzelle
- Leukämie, myeloisch, chronisch, atypisch, BCR-ABL-negativ
- Leukämie, neutrophil, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2247.00
- NCI-2010-00325 (REGISTRIERUNG: National Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ondansetron
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenChemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
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Seoul National University Bundang HospitalRekrutierung
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Tanta UniversityRekrutierungKaiserschnitt | Postoperative Übelkeit und Erbrechen | Ondansetron-LutschtabletteÄgypten
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Halozyme TherapeuticsAbgeschlossen
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Aquestive TherapeuticsAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
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General Hospital of Ningxia Medical UniversityAbgeschlossen
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenPostoperative Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten