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Ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes sometidos a trasplante de células madre

20 de abril de 2017 actualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Prevención de náuseas y vómitos relacionados con DMSO mediante la administración profiláctica de ondansetrón para pacientes que reciben células madre de sangre periférica crioconservadas autólogas

FUNDAMENTO: El ondansetrón puede ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el ondansetrón para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar si la incidencia de náuseas y vómitos relacionados con la administración de células madre hematopoyéticas autólogas crioconservadas en DMSO puede reducirse mediante el uso de una dosis única de ondansetrón intravenoso antes de la infusión de células madre.

II. Determinar el número de pacientes que presentan náuseas y vómitos.

ESQUEMA: Los pacientes reciben ondansetrón IV una vez 30-60 minutos antes de someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Paciente con trasplante autólogo de PBSC
  • Habla ingles
  • Infusión planificada de PBSC criopreservadas en la clínica ambulatoria SCCA

Exclusión

  • Antecedentes de trasplante autólogo previo
  • no hablan inglés
  • Infusión planificada de PBSC criopreservadas en la unidad de pacientes hospitalizados de UWMC
  • Infusión de PBSC crioconservadas que se descongelan y se lavan para eliminar el DMSO antes de la infusión
  • Alergia o reacción adversa al ondansetrón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia con ondansetrón
Los pacientes reciben ondansetrón IV una vez 30-60 minutos antes de someterse a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
Droga: ondansetrón
Dado IV
Otros nombres:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75
Otro: administración de encuestas
Estudios correlativos
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Ondansetrón IV
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en las tasas de náuseas o vómitos después de ondansetrón (en comparación con las tasas históricas de FHCRC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 120 minutos
Náuseas Asociación multinacional de cuidados de apoyo en el cáncer Antiemesis Tool™ (MAT). El aumento de las puntuaciones de MAT representa un peor resultado (puntuación de 0 a 10). Vómitos representados como presentes o ausentes.
Línea base hasta 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2247.00
  • NCI-2010-00325 (REGISTRO: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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