Ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une greffe de cellules souches
20 avril 2017 mis à jour par: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Prévention des nausées et des vomissements liés au DMSO par l'administration prophylactique d'ondansétron chez les patients recevant des cellules souches sanguines périphériques cryoconservées autologues
JUSTIFICATION : L'ondansétron peut aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients subissant une greffe de cellules souches.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Myélofibrose primaire
- Myélome multiple de stade I
- Myélome multiple de stade II
- Myélome multiple de stade III
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse
- Lymphome nodal de la zone marginale à cellules B
- Lymphome de Burkitt récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- Lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome récurrent de la zone marginale
- Lymphome de la zone marginale splénique
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- Syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- Leucémie lymphoblastique aiguë récurrente de l'adulte
- Lymphome hodgkinien récurrent chez l'adulte
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- Mycose fongoïde récurrente/syndrome de Sézary
- Petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Leucémie myéloïde chronique récurrente
- Syndromes myélodysplasiques secondaires
- Leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- Lymphome de Burkitt adulte de stade III
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade III
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien adulte de stade III
- Lymphome folliculaire de stade III de grade 1
- Lymphome folliculaire de stade III de grade 2
- Lymphome folliculaire de stade III de grade 3
- Lymphome à cellules du manteau de stade III
- Lymphome de la zone marginale de stade III
- Lymphome lymphocytaire à petits stades III
- Lymphome de Burkitt adulte de stade IV
- Lymphome diffus à grandes cellules adulte de stade IV
- Lymphome diffus à cellules mixtes adulte de stade IV
- Lymphome diffus à petites cellules clivées de stade IV chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien adulte de stade IV
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 2
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
- Lymphome à cellules du manteau de stade IV
- Lymphome de la zone marginale de stade IV
- Lymphome lymphocytaire à petits stades IV
- Neuroblastome récurrent
- Cancer du sein de stade IV
- Cancer de l'épithélium ovarien de stade IV
- Cancer du sein de stade IIIA
- Cancer du sein de stade IIIB
- Leucémie neutrophile chronique
- Cancer du sein de stade IIIC
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- Cancer épithélial ovarien récurrent
- Leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- Tumeur myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- Neuroblastome disséminé
- Tumeur germinale ovarienne récurrente
- Cancer de l'épithélium ovarien de stade II
- Cancer de l'épithélium ovarien de stade III
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte de stade IV
- Lymphome lymphoblastique adulte de stade II non contigu
- Lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- Lymphome lymphoblastique infantile récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- Lymphome folliculaire non contigu de stade II de grade 1
- Lymphome folliculaire non contigu de stade II de grade 2
- Lymphome à cellules du manteau de stade II non contigu
- Lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
- Petit lymphome lymphocytaire non contigu de stade II
- Leucémie lymphoïde chronique de stade III
- Leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- Syndromes myélodysplasiques de novo
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- Tumeur maligne récurrente des cellules germinales testiculaires
- Tumeur maligne des cellules germinales testiculaires de stade III
- Leucémie chronique à éosinophiles
- Lymphome de Burkitt non contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes non contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées non contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules non contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome folliculaire non contigu de stade II de grade 3
- Leucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL négatif
- Mauvais pronostic Tumeur trophoblastique gestationnelle métastatique
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer si l'incidence des nausées et des vomissements liés à l'administration de cellules souches hématopoïétiques autologues cryoconservées dans du DMSO peut être réduite par l'utilisation d'une dose unique d'ondansétron intraveineux avant la perfusion de cellules souches.
II. Déterminer le nombre de patients souffrant de nausées et de vomissements.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'ondansétron IV une fois 30 à 60 minutes avant de subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Patient greffé PBSC autologue
- anglophone
- Infusion prévue de PBSC cryoconservée à la clinique externe SCCA
Exclusion
- Antécédents de greffe autologue
- Non anglophone
- Infusion prévue de PBSC cryoconservée à l'unité d'hospitalisation de l'UWMC
- Infusion de PBSC cryoconservés qui sont décongelés et lavés pour éliminer le DMSO avant l'infusion
- Allergie ou réaction indésirable à l'ondansétron
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie à l'ondansétron
Les patients reçoivent de l'ondansétron IV une fois 30 à 60 minutes avant de subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Études corrélatives
Ondansétron IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des taux de nausées ou de vomissements après l'ondansétron (par rapport aux taux historiques du FHCRC)
Délai: Base jusqu'à 120 minutes
|
Nausée Association multinationale des soins de soutien dans le cancer Antiemesis Tool ™ (MAT).
L'augmentation des scores MAT représente un résultat pire (score 0-10).
Vomissements représentés comme présents ou absents.
|
Base jusqu'à 120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Maladies du sein
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, tissu nerveux
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections bactériennes et mycoses
- Processus néoplasiques
- Infections virales tumorales
- Complications de grossesse
- Conditions précancéreuses
- Troubles leucocytaires
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Leucémie, cellule B
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Éosinophilie
- Tumeurs ovariennes
- Transformation cellulaire, Néoplasique
- Carcinogenèse
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs testiculaires
- Tumeurs mammaires
- Myélofibrose primaire
- Vomissement
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Métastase néoplasmique
- Maladie de Hodgkin
- Récurrence
- Lymphome non hodgkinien
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Mycoses
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome à cellules du manteau
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome à grandes cellules immunoblastique
- Lymphome plasmablastique
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Carcinome épithélial ovarien
- Syndrome hyperéosinophile
- Lymphome à cellules T
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Crise explosive
- Tumeurs trophoblastiques
- Neuroblastome
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
- Syndrome de Sézary
- Leucémie, myéloïde, phase accélérée
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie à cellules poilues
- Leucémie, myéloïde, chronique, atypique, BCR-ABL négatif
- Leucémie, neutrophile, chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 2247.00
- NCI-2010-00325 (ENREGISTREMENT: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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