Ondansetron nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
20 aprile 2017 aggiornato da: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Prevenzione della nausea e del vomito correlati al DMSO mediante somministrazione profilattica di ondansetron per pazienti che ricevono cellule staminali del sangue periferico criopreservate autologhe
RAZIONALE: Ondansetron può aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'ondansetron nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Mielofibrosi primaria
- Mieloma multiplo stadio I
- Mieloma multiplo stadio II
- Mieloma multiplo stadio III
- Leucemia Mielomonocitica Cronica
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Leucemia mieloide cronica a fase accelerata
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica
- Sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Leucemia mieloide cronica recidivante
- Sindromi mielodisplastiche secondarie
- Leucemia linfocitica cronica refrattaria
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio III
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Linfoma della zona marginale di stadio III
- Linfoma linfocitico piccolo stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio IV
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 1
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 2
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 3
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Linfoma della zona marginale di stadio IV
- Linfoma linfocitico piccolo stadio IV
- Neuroblastoma ricorrente
- Cancro al seno in stadio IV
- Cancro epiteliale ovarico in stadio IV
- Cancro al seno in stadio IIIA
- Cancro al seno in stadio IIIB
- Leucemia neutrofila cronica
- Cancro al seno in stadio IIIC
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- Cancro epiteliale ovarico ricorrente
- Leucemia a cellule capellute refrattaria
- Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- Neuroblastoma disseminato
- Tumore ovarico a cellule germinali ricorrente
- Cancro epiteliale ovarico in stadio II
- Cancro epiteliale ovarico in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma a grandi cellule dell'infanzia ricorrente
- Linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente dell'infanzia
- Linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di stadio II di grado 2 non contiguo
- Linfoma mantellare stadio II non contiguo
- Linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- Piccolo linfoma linfocitico di stadio II non contiguo
- Leucemia linfocitica cronica di stadio III
- Leucemia linfocitica cronica di stadio IV
- Sindromi Mielodisplastiche de Novo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Leucemia mieloide cronica in fase blastica
- Tumore a cellule germinali maligno testicolare ricorrente
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- Leucemia eosinofila cronica
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio II non contiguo
- Leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL negativo
- Prognosi infausta Tumore trofoblastico gestazionale metastatico
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare se l'incidenza di nausea e vomito correlati alla somministrazione di cellule staminali ematopoietiche autologhe crioconservate in DMSO possa essere ridotta mediante l'uso di una singola dose di ondansetron per via endovenosa prima dell'infusione di cellule staminali.
II. Determinare il numero di pazienti che manifestano nausea e vomito.
SCHEMA: I pazienti ricevono ondansetrone IV una volta 30-60 minuti prima di sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- Paziente con trapianto autologo di PBSC
- Parlando inglese
- Infusione pianificata di PBSC crioconservate presso la clinica ambulatoriale SCCA
Esclusione
- Storia di precedente trapianto autologo
- Non di lingua inglese
- Infusione pianificata di PBSC criopreservate presso l'unità di degenza dell'UWMC
- Infusione di PBSC crioconservate che vengono scongelate e lavate per rimuovere il DMSO prima dell'infusione
- Allergia o reazione avversa all'ondansetron
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia con ondansetron
I pazienti ricevono ondansetrone EV una volta 30-60 minuti prima di sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
|
Dato IV
Altri nomi:
Studi correlati
Ondansetrone IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei tassi di nausea o vomito dopo ondansetron (rispetto ai tassi storici FHCRC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 120 minuti
|
Nausea Multinational Association of Supportive Care in Cancer Antiemesis Tool™ (MAT).
I punteggi MAT aumentati rappresentano un risultato peggiore (punteggio 0-10).
Vomito rappresentato come presente o assente.
|
Linea di base fino a 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
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- Segni e sintomi, Digestivo
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie del seno
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, Neuroepiteliali
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- Linfoma, follicolare
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- Leucemia, mieloide
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- Neoplasie trofoblastiche
- Neuroblastoma
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
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- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Leucemia, cellule capellute
- Leucemia, Mieloide, Cronica, Atipica, BCR-ABL Negativo
- Leucemia, neutrofila, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2247.00
- NCI-2010-00325 (REGISTRO: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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