Indukce remise a výživa u Gravesovy choroby 2
Prospektivní randomizovaná studie vysazení terapie vs. pokračující nízkodávková lékařská terapie u pacientů s Gravesovou chorobou vstupující do remise během ATD terapie
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis pacientů vstupujících do počáteční pozorovací fáze studie (RISG1) byl publikován:
Laurberg P, Nygaard B, Andersen S, Carlé A, Karmisholt J, Krejbjerg A, Pedersen IB, Andersen SL. Souvislost mezi autoimunitou receptoru TSH, hypertyreózou, strumou a orbitopatií u 208 pacientů zahrnutých do studie indukce remise a udržení u Gravesovy choroby. J Thyroid Res. 2014;2014:165487. doi: 10.1155/2014/165487.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gravesova hypertyreóza v remisi po ATD
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18, těžké doprovodné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ukončení léčby po remisi
Po vstupu do remise jsou pacienti randomizováni, aby pokračovali v podávání nízkých dávek nebo aby medikaci ukončili: Přehled studie popsané v: Laurberg P, Nygaard B, Andersen S, Carlé A, Karmisholt J, Krejbjerg A, Pedersen IB, Andersen SL. Souvislost mezi autoimunitou receptoru TSH, hypertyreózou, strumou a orbitopatií u 208 pacientů zahrnutých do studie indukce remise a udržení u Gravesovy choroby. J Thyroid Res. 2014;2014:165487. doi: 10.1155/2014/165487. |
Vysadit léky Vysadit léky + doplnit
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léky po dobu 2 let po remisi
Viz Laurberg P, Nygaard B, Andersen S, Carlé A, Karmisholt J, Krejbjerg A, Pedersen IB, Andersen SL.
Souvislost mezi autoimunitou receptoru TSH, hypertyreózou, strumou a orbitopatií u 208 pacientů zahrnutých do studie indukce remise a udržení u Gravesovy choroby.
J Thyroid Res.
2014;2014:165487.
doi: 10.1155/2014/165487.
|
|
|
Experimentální: Se-kvasnice 200 mikrogr/den + rameno A
Další rameno, kde pacienti užívali doplňky selenu během léčby RISG1 a 2 roky po vysazení ATD.
|
Vysadit léky Vysadit léky + doplnit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relaps hypertyreózy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva autoimunity TSH-receptoru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper S Karmisholt, MD, Ph.D, Aalborg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .