Induzione e sostentamento della remissione nella malattia di Graves 2
Studio prospettico randomizzato sull'interruzione della terapia rispetto alla terapia medica continua a basso dosaggio in pazienti con malattia di Graves che entrano in remissione durante la terapia ATD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata pubblicata una descrizione dettagliata dei pazienti che entrano nella fase osservazionale iniziale dello studio (RISG1):
Laurberg P, Nygaard B, Andersen S, Carlé A, Karmisholt J, Krejbjerg A, Pedersen IB, Andersen SL. Associazione tra autoimmunità del recettore del TSH, ipertiroidismo, gozzo e orbitopatia in 208 pazienti inclusi nell'induzione della remissione e nel sostentamento nello studio sulla malattia di Graves. J Ricerca tiroidea. 2014;2014:165487. doi: 10.1155/2014/165487.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Graves ipertiroidismo in remissione dopo ATD
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni, grave malattia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sospensione del farmaco dopo la remissione
Dopo essere entrati in remissione, i pazienti vengono randomizzati a continuare il trattamento a basso dosaggio o a interrompere il trattamento: Panoramica dello studio descritto in: Laurberg P, Nygaard B, Andersen S, Carlé A, Karmisholt J, Krejbjerg A, Pedersen IB, Andersen SL. Associazione tra autoimmunità del recettore del TSH, ipertiroidismo, gozzo e orbitopatia in 208 pazienti inclusi nell'induzione della remissione e nel sostentamento nello studio sulla malattia di Graves. J Ricerca tiroidea. 2014;2014:165487. doi: 10.1155/2014/165487. |
Sospendere i farmaci Sospendere i farmaci + se supplemento
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Farmaci per 2 anni dopo la remissione
Cfr. Laurberg P, Nygaard B, Andersen S, Carlé A, Karmisholt J, Krejbjerg A, Pedersen IB, Andersen SL.
Associazione tra autoimmunità del recettore del TSH, ipertiroidismo, gozzo e orbitopatia in 208 pazienti inclusi nell'induzione della remissione e nel sostentamento nello studio sulla malattia di Graves.
J Ricerca tiroidea.
2014;2014:165487.
doi: 10.1155/2014/165487.
|
|
|
Sperimentale: Se-lievito 200 Microgr/giorno + braccio A
Braccio aggiuntivo in cui i pazienti hanno assunto integratori di Se durante la terapia RISG1 e per 2 anni dopo la sospensione dell'ATD.
|
Sospendere i farmaci Sospendere i farmaci + se supplemento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recidiva di ipertiroidismo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricomparsa dell'autoimmunità del recettore del TSH
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper S Karmisholt, MD, Ph.D, Aalborg University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RISG2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .