Magnetická rezonance Diabetické zobrazování srdečního stresu (MRDiabetics)
Magnetická rezonance Diabetické srdeční zátěžové zobrazování: MRDIABETICS
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Výskyt cukrovky neustále stoupá. Podle projekcí WHO se populace diabetiků do roku 2025 zdvojnásobí. Ve Francii se současná populace diabetiků odhaduje na 2,5 milionu osob. Příčinou úmrtí diabetiků je přibližně v 65-80 % případů kardiovaskulární onemocnění. Hlavní událostí je infarkt myokardu. Prevalence tiché ischemie myokardu (SMI) u diabetiků se velmi liší od 10 do 30 %. Prognóza SMI je úzce závislá na přítomnosti či nepřítomnosti angiograficky významné stenózy koronární tepny – CAS (pacienti se SMI a CAS>70 % vykazují 31 % závažných srdečních příhod ve 41±24 měsících oproti pouze 1,4 % u pacientů se SMI a žádné CAS > 70 %). Zdá se proto důležité identifikovat diabetické pacienty se SMI a CAS, zejména s vědomím, že je dostupná endovaskulární nebo chirurgická léčba a může potenciálně zlepšit prognózu těchto pacientů.
Perfuzní scintigrafie myokardu (MPS) je široce předepisována k detekci koronární stenózy. Má vysokou senzitivitu (90 %), ale střední specificitu (75 %), což poskytuje významné množství falešně pozitivních případů. Takové falešně pozitivní případy jsou obvykle následovány zbytečnými koronarografiemi. Myocardial Perfusion Stress MRI (MRI) byla nedávno vyvinuta a vykazuje slibné předběžné výsledky (ekvivalentní senzitivita, vyšší specificita ve srovnání s MPS) pro identifikaci stenózy koronární tepny. Jen málo studií přímo srovnává MRI a MPS v běžné populaci, žádná v populaci diabetiků.
Hlavní cíl: Zhodnotit a porovnat diagnostické výkony MRI a MPS pro diagnostiku koronární insuficience u diabetiků bez známého koronárního onemocnění.
Sekundární cíl:
- Analýza nákladové účinnosti pro diagnostiku koronární insuficience u diabetických pacientů bez známého koronárního onemocnění.
- Vliv klinických informací na diagnostické výkony MRI a MPS.
Design:. Prospektivní, monocentrická studie, kde MRI a MPS budou hodnoceny centralizovaným způsobem 2 nezávislými zaslepenými čtenáři (2 čtenáři pro každou techniku) a porovnány s koronarografií (zlatý standard, hodnoceno 2 nezávislými zaslepenými čtenáři).
Výběr pacientů: Pacient s diabetem (typu 1 nebo typu 2), bez známého koronárního onemocnění, určen pro MPS.
Délka období zařazení: 24 měsíců
Délka období sledování: 2 dny
Hlavní kritéria hodnocení:
Koronarografie: pozitivní diagnóza CAS při stenóze >50 % na levé věnčité tepně (trup) nebo stenóze >70 % na IVA (interventrikulární arterie), LCx (circumflex arteria) nebo RCA (pravá koronární arterie) a větvích.
MPS: pozitivní diagnóza CAS na základě následujících kritérií: index závažnosti perfuze, reverzibilita, anomálie kontraktility, útlum signálu v důsledku morfologie pacienta.
MRI: pozitivní diagnóza CAS na základě algoritmu zahrnujícího následující kritéria: defekt perfuze prvního průchodu při stresu, reverzibilita v klidu, zpožděné zesílení myokardu.
Počet potřebných pacientů: 165
Očekávané výsledky: Hodnocení výkonů MRI ve srovnání s MPS pro diagnostiku koronární insuficience u diabetických pacientů bez známého koronárního onemocnění, které pomůže zlepšit diagnostickou strategii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacient starší 18 let
- Pacient se zdravotní péčí (sociální zabezpečení nebo univerzální zdravotní pojištění - CMU)
- Pacient, který měl předchozí lékařské vyšetření
- Diabetický pacient (typ 1 nebo typ 2) bez známého onemocnění koronárních tepen, určen pro scintigrafii myokardu
- Pacient, který byl informován o cílech a omezeních studie a dal svůj písemný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se známým koronárním onemocněním (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, anamnéza onemocnění koronárních tepen)
- Pacient s kontraindikací MRI klaustrofobie, kovové cizí těleso v oku, kardiostimulátory, mechanická srdeční chlopeň uložena před rokem 1985 Pacient se specifickou kontraindikací vazodilatátorů
- Těžká hypotenze < 90 mmHg
- Hypersenzitivita na adenosin nebo dipyridamol
- Bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc se zjevným bronchospasmem. Závažná a známá plicní arteriální hypertenze
- Atrioventrikulární bloky 2. nebo 3. stupně, syndrom dlouhého QT
- Známá těsná stenóza karotické tepny (70% kritérium NASCET), bez možné vaskulární substituce
- Pacient s kontraindikací srdeční stimulace
- Nestabilní hemodynamický stav a/nebo nestabilní angina pectoris nestabilizovaná medikamentózní léčbou a/nebo dekompenzované nebo těžké srdeční selhání
- Známé komorbidity: těhotenství a kojení, těsná stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně, těžký levo-pravý zkrat, těžká perikarditida nebo hojný perikardiální výpotek
- Kontraindikace koronární angiografie
- Renální selhání s clearance kreatininu < 30 ml/min
- Hypersenzitivita na kontrastní látky, která vedla k závažné komplikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
MRI = Myocardial Perfusion Stress a MPS = Myocardial Perfusion Scintigraphy
|
MRI = Myocardial Perfusion Stres
MPS = myokardiální perfuzní scintigrafie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pozitivní diagnóza onemocnění koronárních tepen.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
analýza nákladové účinnosti pro diagnostiku koronární insuficience u diabetických pacientů bez známého koronárního onemocnění
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel SERFATY, PHU, Assistance Publique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P070149
- AOR07022 (Jiný identifikátor: French Ministry)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .