Magnetresonanztomographie der diabetischen Herzbelastung (MRDiabetics)

Begründung:

Die Zahl der Diabetes-Erkrankungen nimmt stetig zu. Nach Prognosen der WHO wird sich die Zahl der Diabetiker bis 2025 verdoppeln. In Frankreich wird die Zahl der Diabetiker derzeit auf 2,5 Millionen Menschen geschätzt. Die Todesursache bei Diabetikern ist in etwa 65–80 % der Fälle eine Herz-Kreislauf-Erkrankung. Das führende Ereignis ist ein Myokardinfarkt. Die Prävalenz der stillen Myokardischämie (SMI) bei Diabetikern schwankt stark zwischen 10 und 30 %. Die Prognose von SMI hängt stark davon ab, ob eine angiographisch signifikante Koronararterienstenose (CAS) vorliegt oder nicht (bei Patienten mit SMI und CAS>70 % treten 31 % schwerer kardialer Ereignisse nach 41 ± 24 Monaten auf, gegenüber nur 1,4 % bei Patienten mit SMI und kein CAS>70 %). Daher erscheint es wichtig, Diabetiker mit SMI und CAS zu identifizieren, insbesondere in dem Wissen, dass endovaskuläre oder chirurgische Behandlungen verfügbar sind und möglicherweise die Prognose solcher Patienten verbessern können.

Die Myokardperfusionsszintigraphie (MPS) wird häufig zur Erkennung einer Koronarstenose verschrieben. Es verfügt über eine hohe Sensitivität (90 %), aber eine mittlere Spezifität (75 %), was zu einer erheblichen Anzahl falsch positiver Fälle führt. Auf solche falsch positiven Fälle folgen in der Regel unnötige Koronarangiographien. Die Myokardperfusionsstress-MRT (MRT) wurde kürzlich entwickelt und zeigt vielversprechende vorläufige Ergebnisse (äquivalente Sensitivität, höhere Spezifität im Vergleich zur MPS) zur Identifizierung von Koronararterienstenosen. Nur wenige Studien vergleichen MRT und MPS direkt in der Allgemeinbevölkerung, keine Studie in der Diabetikerpopulation.

Hauptziel: Bewertung und Vergleich der diagnostischen Leistungen von MRT und MPS zur Diagnose einer Koronarinsuffizienz bei Diabetikern ohne bekannte Koronarerkrankung.

Sekundäres Ziel:

• Kostenwirksamkeitsanalyse zur Diagnose einer Koronarinsuffizienz bei Diabetikern ohne bekannte Koronarerkrankung.
• Einfluss klinischer Informationen auf die diagnostischen Leistungen von MRT und MPS.

Design:. Prospektive, monozentrische Studie, bei der MRT und MPS zentral von 2 unabhängigen, verblindeten Gutachtern (2 Gutachter für jede Technik) beurteilt und mit der Koronarangiographie (Goldstandard, beurteilt von 2 unabhängigen, verblindeten Gutachtern) verglichen werden.

Patientenauswahl: Patient mit Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), frei von bekannter Koronarerkrankung, angesprochen wegen MPS.

Dauer des Einschlusszeitraums: 24 Monate

Dauer der Nachbeobachtungszeit: 2 Tage

Wichtigste Beurteilungskriterien:

Koronarangiographie: positive CAS-Diagnose, wenn die Stenose >50 % der linken Koronararterie (Stamm) oder die Stenose >70 % der IVA (interventrikuläre Arterie), LCx (Zirkumflexarterie) oder RCA (rechte Koronararterie) und Äste beträgt.

MPS: positive Diagnose von CAS basierend auf den folgenden Kriterien: Schweregrad Perfusionsindex, Reversibilität, Kontraktilitätsanomalien, Signaldämpfung aufgrund der Morphologie des Patienten.

MRT: positive Diagnose von CAS basierend auf einem Algorithmus, der die folgenden Kriterien umfasst: First-Pass-Perfusionsdefekt bei Belastung, Reversibilität in Ruhe, verzögerte myokardiale Verstärkung.

Anzahl der notwendigen Patienten: 165

Erwartete Ergebnisse: Eine Bewertung der MRT-Leistungen im Vergleich zur MPS zur Diagnose von Koronarinsuffizienz bei Diabetikern ohne bekannte Koronarerkrankung, die zur Verbesserung der Diagnosestrategie beitragen wird.