Imaging da stress cardiaco diabetico a risonanza magnetica (MRDiabetics)

Fondamento logico:

L'incidenza del diabete è in costante aumento. Secondo le proiezioni dell'OMS, la popolazione dei diabetici raddoppierà entro il 2025. In Francia, l'attuale popolazione di diabetici è stimata in 2,5 milioni di persone. La causa di morte nei diabetici coinvolge una condizione cardiovascolare in circa il 65-80% dei casi. L'evento principale è l'infarto del miocardio. La prevalenza dell'ischemia miocardica silente (SMI) nei diabetici varia ampiamente dal 10 al 30%. La prognosi di SMI è strettamente dipendente dalla presenza o meno di stenosi coronarica angiograficamente significativa - CAS (pazienti con SMI e CAS>70% mostrano il 31% di eventi cardiaci maggiori a 41±24 mesi vs solo 1,4% nei pazienti con SMI e nessun CAS>70%). Sembra quindi importante identificare i pazienti diabetici con SMI e CAS soprattutto sapendo che i trattamenti endovascolari o chirurgici sono disponibili e possono potenzialmente migliorare la prognosi di tali pazienti.

La scintigrafia di perfusione miocardica (MPS) è ampiamente prescritta per rilevare la stenosi coronarica. Ha un'elevata sensibilità (90%) ma una specificità intermedia (75%), fornendo una quantità significativa di casi di falsi positivi. Tali casi falsi positivi sono solitamente seguiti da angiografie coronariche non necessarie. La MRI (Myocardial Perfusion Stress MRI) è stata recentemente sviluppata e mostra risultati preliminari promettenti (sensibilità equivalente, specificità maggiore rispetto alla MPS) per l'identificazione della stenosi coronarica. Pochi studi confrontano direttamente MRI e MPS nella popolazione generale, nessuno nella popolazione diabetica.

Obiettivo principale: valutare e confrontare le prestazioni diagnostiche di MRI e MPS per la diagnosi di insufficienza coronarica in pazienti diabetici senza malattia coronarica nota.

Obiettivo secondario:

• Analisi costo-efficacia per la diagnosi di insufficienza coronarica in pazienti diabetici senza malattia coronarica nota.
• Impatto delle informazioni cliniche sulle prestazioni diagnostiche MRI e MPS.

Progetto:. Studio prospettico, monocentrico, in cui MRI e MPS saranno valutati in modo centralizzato da 2 lettori in cieco indipendenti (2 lettori per ciascuna tecnica) e confrontati con l'angiografia coronarica (Gold Standard, valutata da 2 lettori in cieco indipendenti).

Selezione del paziente: Paziente con diabete (tipo 1 o tipo 2), privo di malattia coronarica nota, indirizzato per MPS.

Durata del periodo di inclusione: 24 mesi

Durata del periodo di follow-up: 2 giorni

Principali criteri di giudizio:

Coronarografia: diagnosi positiva di CAS se stenosi >50% sulla coronaria sinistra (tronco) o stenosi >70% su IVA (arteria interventricolare), LCx (arteria circonflessa) o RCA (arteria coronaria destra) e rami.

MPS: diagnosi positiva di CAS sulla base dei seguenti criteri: indice di perfusione di gravità, reversibilità, anomalie della contrattilità, attenuazione del segnale dovuta alla morfologia del paziente.

MRI: diagnosi positiva di CAS basata su un algoritmo che include i seguenti criteri: difetto di perfusione di primo passaggio sotto stress, reversibilità a riposo, potenziamento miocardico ritardato.

Numero di pazienti necessari: 165

Risultati attesi: una valutazione delle prestazioni della risonanza magnetica rispetto alla MPS per la diagnosi di insufficienza coronarica in pazienti diabetici senza malattia coronarica nota che contribuirà a migliorare la strategia diagnostica.