Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny Cukrzycowe obrazowanie stresu serca (MRDiabetics)

29 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obrazowanie obciążenia serca u cukrzyków za pomocą rezonansu magnetycznego: MRDIABETICS

Celem pracy jest ocena skuteczności rezonansu magnetycznego serca w wykrywaniu choroby wieńcowej u chorych na cukrzycę. MRI serca zostanie porównane do scyntygrafii mięśnia sercowego metodą stosowaną obecnie w praktyce. Badacze uważają, że MRI serca będzie równie skuteczny, jeśli nie lepszy, niż scyntygrafia mięśnia sercowego w wykrywaniu zwężenia tętnicy wieńcowej, z korzyścią, że pacjent nie będzie napromieniowywany. Ponadto badacze uważają, że rezonans magnetyczny serca dostarczy dodatkowych informacji dotyczących możliwego niewykrytego zawału mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Częstość występowania cukrzycy stale rośnie. Według prognoz WHO populacja diabetyków podwoi się do 2025 roku. We Francji obecną populację diabetyków szacuje się na 2,5 miliona osób. W około 65-80% przypadków przyczyną śmierci diabetyków są choroby układu krążenia. Wiodącym zdarzeniem jest zawał mięśnia sercowego. Częstość występowania niemego niedokrwienia mięśnia sercowego (SMI) u chorych na cukrzycę waha się w szerokim zakresie od 10 do 30%. Rokowanie w SMI jest ściśle uzależnione od obecności lub braku istotnego angiograficznie zwężenia tętnicy wieńcowej – CAS (pacjenci z SMI i CAS >70% wykazują 31% poważnych incydentów sercowych w wieku 41±24 miesięcy vs tylko 1,4% u pacjentów z SMI i nie CAS>70%). Dlatego istotna wydaje się identyfikacja chorych na cukrzycę z SMI i CAS, zwłaszcza wiedząc, że leczenie wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne jest dostępne i może potencjalnie poprawić rokowanie u takich pacjentów.

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPS) jest powszechnie zalecana w celu wykrycia zwężenia naczyń wieńcowych. Ma wysoką czułość (90%), ale pośrednią swoistość (75%), zapewniając znaczną liczbę przypadków fałszywie dodatnich. Po takich fałszywie dodatnich przypadkach zwykle wykonuje się niepotrzebne koronarografie. Niedawno opracowano MRI (MRI) mięśnia sercowego, które daje obiecujące wstępne wyniki (równoważna czułość, wyższa swoistość w porównaniu z MPS) w celu identyfikacji zwężenia tętnicy wieńcowej. Niewiele badań bezpośrednio porównuje MRI i MPS w populacji ogólnej, żadne w populacji chorych na cukrzycę.

Główny cel: Ocena i porównanie wyników diagnostycznych MRI i MPS w diagnostyce niewydolności wieńcowej u pacjentów z cukrzycą bez rozpoznanej choroby wieńcowej.

Cel drugorzędny:

  • Analiza opłacalności w diagnostyce niewydolności wieńcowej u pacjentów z cukrzycą bez rozpoznanej choroby wieńcowej.
  • Wpływ informacji klinicznych na wyniki diagnostyczne MRI i MPS.

Projekt:. Prospektywne, monocentryczne badanie, w którym MRI i MPS będą oceniane w sposób scentralizowany przez 2 niezależnych zaślepionych czytników (2 czytniki dla każdej techniki) i porównywane z angiografią wieńcową (złoty standard, oceniane przez 2 niezależnych zaślepionych czytników).

Selekcja pacjentów: Pacjent z cukrzycą (typu 1 lub typu 2), bez rozpoznanej choroby wieńcowej, skierowany do MPS.

Długość okresu włączenia: 24 miesiące

Długość okresu obserwacji: 2 dni

Główne kryteria oceny:

Koronarografia: dodatnie rozpoznanie CAS w przypadku zwężenia >50% lewej tętnicy wieńcowej (pień) lub >70% zwężenia IVA (tętnicy międzykomorowej), LCx (tętnicy okalającej) lub RCA (prawej tętnicy wieńcowej) i odgałęzień.

MPS : pozytywne rozpoznanie CAS w oparciu o następujące kryteria: wskaźnik nasilenia perfuzji, odwracalność, anomalie kurczliwości, osłabienie sygnału spowodowane morfologią pacjenta.

MRI: pozytywna diagnoza CAS na podstawie algorytmu obejmującego następujące kryteria: upośledzenie perfuzji pierwszego przejścia w stresie, odwracalność w spoczynku, opóźnione wzmocnienie mięśnia sercowego.

Liczba niezbędnych pacjentów: 165

Oczekiwane wyniki: Ocena wyników MRI w porównaniu z MPS w diagnostyce niewydolności wieńcowej u pacjentów z cukrzycą bez rozpoznanej choroby wieńcowej, która pomoże ulepszyć strategię diagnostyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne lub powszechne ubezpieczenie zdrowotne – CMU)
  • Pacjent po wcześniejszym badaniu lekarskim
  • Pacjent z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) bez rozpoznanej choroby wieńcowej, skierowany na scyntygrafię mięśnia sercowego
  • Pacjent, który został poinformowany o celach i ograniczeniach badania oraz wyraził pisemną zgodę

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, choroba wieńcowa w wywiadzie)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI klaustrofobia, metaliczne ciało obce w oku, rozruszniki serca, mechaniczna zastawka serca założona przed 1985 r. Pacjent ze specyficznymi przeciwwskazaniami do leków rozszerzających naczynia
  • Ciężkie niedociśnienie < 90 mmHg
  • Nadwrażliwość na adenozynę lub dipirydamol
  • Astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc z wyraźnym skurczem oskrzeli. Ciężkie i znane nadciśnienie płucne
  • Bloki przedsionkowo-komorowe 2. lub 3. stopnia, zespół wydłużonego QT
  • Stwierdzone ciasne zwężenie tętnicy szyjnej (70% kryterium NASCET), bez możliwości substytucji naczyniowej
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stymulacji serca
  • Niestabilny stan hemodynamiczny i/lub niestabilna dławica piersiowa nieustabilizowana przez leczenie farmakologiczne i/lub zdekompensowana lub ciężka niewydolność serca
  • Znane choroby współistniejące: ciąża i laktacja, zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, ciężki przeciek lewo-prawo, ciężkie zapalenie osierdzia lub obfity wysięk osierdziowy
  • Przeciwwskazania do koronarografii
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe, która spowodowała poważne powikłanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

MRI = stres perfuzyjny mięśnia sercowego i MPS = scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego

  • Pacjenci z cukrzycą
  • Niewydolność wieńcowa
Urządzenie: MRI
MRI = stres perfuzyjny mięśnia sercowego
Urządzenie: MPS
MPS = scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pozytywne rozpoznanie choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza opłacalności w diagnostyce niewydolności wieńcowej u pacjentów z cukrzycą bez rozpoznanej choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Michel SERFATY, PHU, Assistance Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070149
  • AOR07022 (Inny identyfikator: French Ministry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj