Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssidiabeettinen sydänstressikuvaus (MRDiabetics)

sunnuntai 29. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magneettiresonanssi Diabeettinen sydänstressikuvaus: MRDIABETICS

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen MRI:n tehokkuutta sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi diabeetikoilla. Sydämen MRI:tä verrataan sydänlihaksen tuiketutkimukseen nykykäytännössä käytetyllä menetelmällä. Tutkijat uskovat, että sydämen MRI on yhtä tehokas, ellei parempi kuin sydänlihaksen tuike tiukan sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi, ja sen etuna on se, että potilaalle ei saada säteilyä. Lisäksi tutkijat uskovat, että sydämen MR lisää lisätietoa mahdollisesta havaitsemattomasta sydäninfarktista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Diabeteksen ilmaantuvuus kasvaa jatkuvasti. WHO:n ennusteen mukaan diabeetikkojen määrä kaksinkertaistuu vuoteen 2025 mennessä. Ranskassa diabeetikoiden nykyisen väestön arvioidaan olevan 2,5 miljoonaa ihmistä. Diabeetikoiden kuolinsyynä on sydän- ja verisuonisairaus noin 65-80 prosentissa tapauksista. Johtava tapahtuma on sydäninfarkti. Hiljaisen sydänlihasiskemian (SMI) esiintyvyys diabeetikoilla vaihtelee suuresti 10-30 %. SMI:n ennuste riippuu läheisesti angiografisesti merkitsevän sepelvaltimostenoosin (CAS) olemassaolosta (potilailla, joilla on SMI ja CAS > 70 %, esiintyy 31 % vakavista sydäntapahtumista 41 ± 24 kuukauden kohdalla, kun taas vain 1,4 % potilailla, joilla on SMI ja CAS ei CAS>70 %). Sen vuoksi näyttää tärkeältä tunnistaa diabeettiset potilaat, joilla on SMI ja CAS, erityisesti tietäen, että endovaskulaarisia tai kirurgisia hoitoja on saatavilla ja ne voivat mahdollisesti parantaa tällaisten potilaiden ennustetta.

Sydänlihaksen perfuusioskintigrafiaa (MPS) määrätään laajalti sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi. Sillä on korkea herkkyys (90 %), mutta keskitasoinen spesifisyys (75 %), mikä tarjoaa merkittävän määrän vääriä positiivisia tapauksia. Tällaisten väärien positiivisten tapausten jälkeen tehdään yleensä tarpeettomia sepelvaltimon angiografioita. Myocardial Perfusion Stress MRI (MRI) on äskettäin kehitetty ja näyttää lupaavia alustavia tuloksia (ekvivalenttisensitiivisyys, korkeampi spesifisyys verrattuna MPS:ään) sepelvaltimon ahtauman tunnistamiseksi. Harvat tutkimukset vertaavat suoraan MRI:tä ja MPS:ää yleisväestössä, ei yhtään diabeetikoissa.

Päätavoite: Arvioida ja vertailla MRI:n ja MPS:n diagnostisia suorituskykyä sepelvaltimon vajaatoiminnan diagnosoimiseksi diabeetikoilla, joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia.

Toissijainen tavoite:

  • Kustannustehokkuusanalyysi sepelvaltimon vajaatoiminnan diagnosoimiseksi diabeetikoilla, joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia.
  • Kliinisen tiedon vaikutus MRI- ja MPS-diagnostiikkaan.

Design:. Prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jossa 2 riippumatonta sokeutunutta lukijaa arvioi keskitetysti MRI:n ja MPS:n (2 lukijaa kutakin tekniikkaa kohti) ja verrataan sepelvaltimon angiografiaan (Gold Standard, arvioi 2 riippumatonta sokettua lukijaa).

Potilasvalinta: Potilas, jolla on diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2), jolla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia, osoitettu MPS:lle.

Osallistumisjakson pituus: 24 kuukautta

Seurantajakson pituus: 2 päivää

Pääasialliset arviointikriteerit:

Sepelvaltimon angiografia: positiivinen CAS-diagnoosi, jos ahtauma > 50 % vasemmassa sepelvaltimossa (runko) tai ahtauma > 70 % IVA:ssa (kammioiden välinen valtimo), LCx (circumflex artery) tai RCA (oikea sepelvaltimo) ja haaroissa.

MPS: positiivinen CAS-diagnoosi, joka perustuu seuraaviin kriteereihin: perfuusioindeksin vakavuus, palautuvuus, supistumishäiriöt, potilaan morfologiasta johtuva signaalin vaimennus.

MRI: positiivinen CAS-diagnoosi, joka perustuu algoritmiin, joka sisältää seuraavat kriteerit: ensikierron perfuusiohäiriö stressissä, palautuvuus levossa, sydänlihaksen viivästyminen.

Tarvittavien potilaiden määrä: 165

Odotetut tulokset: MRI-suorituskyvyn arviointi verrattuna MPS:ään sepelvaltimon vajaatoiminnan diagnosoimiseksi diabeetikoilla, joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia, mikä auttaa parantamaan diagnostiikkastrategiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, jolla on terveydenhuolto (sosiaaliturva tai yleinen terveydenhuolto - CMU)
  • Potilas, jolle on tehty aikaisempi lääkärintarkastus
  • Diabetespotilas (tyyppi 1 tai tyyppi 2), jolla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia, tarkoitettu sydänlihaksen tuikekuvaukseen
  • Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksen tavoitteista ja rajoituksista ja joka on antanut suostumuksensa kirjallisesti

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aiempi sepelvaltimotauti)
  • Potilas, jolla on vasta-aihe MRI-klaustrofobiaan, metallinen vieraskappale silmässä, sydämentahdistimet, ennen vuotta 1985 laitettu mekaaninen sydänläppä Potilas, jolla on erityinen vasodilataattorien vasta-aihe
  • Vaikea hypotensio < 90 mmHg
  • Yliherkkyys adenosiinille tai dipyridamolille
  • Bronkiaalinen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy ilmeinen bronkospasmi. Vaikea ja tunnettu keuhkovaltimon hypertensio
  • Atrioventrikulaariset 2. tai 3. asteen tukokset, pitkä QT-oireyhtymä
  • Tiukka tunnettu kaulavaltimon ahtauma (70 % NASCET-kriteeri), ei mahdollista verisuonisubstituutiota
  • Potilas, jolla on vasta-aihe sydämen stimulaatiolle
  • Epästabiili hemodynaaminen tila ja/tai epästabiili angina pectoris, jota ei ole stabiloitunut lääkehoidolla ja/tai dekompensoitunut tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Tunnetut liitännäissairaudet: raskaus ja imetys, kireä aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma, vaikea vasen-oikea-shuntti, vaikea perikardiitti tai runsas sydänpussin effuusio
  • Sepelvaltimon angiografian vasta-aihe
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Yliherkkyys varjoaineille, joka johti vakavaan komplikaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

MRI = Myocardial Perfusion Stress ja MPS = Myocardial Perfusion Scintigraphy

  • Diabetespotilaat
  • Sepelvaltimon vajaatoiminta
Laite: MRI
MRI = Myocardial Perfusion Stress
Laite: MPS
MPS = Myocardial Perfusion Scintigraphy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
positiivinen diagnoosi sepelvaltimotaudista.
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kustannustehokkuusanalyysi sepelvaltimon vajaatoiminnan diagnosoimiseksi diabeetikoilla, joilla ei ole tunnettua sepelvaltimotautia
Aikaikkuna: 26 kuukautta
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Michel SERFATY, PHU, Assistance Publique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070149
  • AOR07022 (Muu tunniste: French Ministry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa