Zkouška ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního SPM 927
18. dubna 2024 aktualizováno: UCB Pharma
Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního SPM 927 jako náhrady za perorální SPM 927 u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SPM 927 při podávání jako iv infuze ve srovnání s perorálním podáváním stejných dávek u subjektů, které dostávaly perorální SPM 927 pro parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Zkušební postupy budou zahrnovat aktualizaci anamnézy, fyzikální/neurologická vyšetření, EKG, odběr vzorků krve/moči a vyplnění deníku záchvatů.
Subjekty, které dokončí zkoušku, se vrátí do zkoušky OLE, aby obnovily dávkování perorálního SPM 927.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Subjekt dříve obdržel iv SPM 927
- Subjekt splnil kritéria pro odstoupení od smlouvy pro otevřenou prodlouženou studii s SPM 927 nebo měl pokračující závažnou nežádoucí příhodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
60minutová infuze iv SPM 927 a perorální placebo tableta
Ostatní jména:
30minutová infuze iv SPM 927 a perorální placebo tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
60minutová infuze placeba a perorální tableta SPM 927
Ostatní jména:
30minutová infuze placeba a perorální tableta SPM 927
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
60minutová infuze iv SPM 927 a perorální placebo tableta
Ostatní jména:
30minutová infuze iv SPM 927 a perorální placebo tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
|
60minutová infuze placeba a perorální tableta SPM 927
Ostatní jména:
30minutová infuze placeba a perorální tableta SPM 927
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, Vitální funkce, elektrokardiogramy, Fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záchvat se počítá
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .