Et forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af intravenøs SPM 927
18. april 2024 opdateret af: UCB Pharma
Et multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af intravenøs SPM 927 som erstatning for oral SPM 927 hos forsøgspersoner med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Formålet med dette forsøg var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPM 927, når det gives som iv-infusioner sammenlignet med oral administration af samme dosisstyrker hos forsøgspersoner, som fik oral SPM 927 for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Forsøgsprocedurer vil omfatte opdatering af sygehistorie, fysiske/neurologiske undersøgelser, EKG'er, blod-/urinprøvesamlinger og færdiggørelse af anfaldsdagbog.
Forsøgspersoner, der fuldfører forsøget, vil vende tilbage til OLE-forsøget for at genoptage doseringen med oral SPM 927.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde tidligere modtaget iv SPM 927
- Forsøgspersonen opfyldte tilbagetrækningskriterierne for det åbne forlængelsesforsøg med SPM 927 eller oplevede en igangværende alvorlig bivirkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
60-minutters infusion iv SPM 927 og oral placebotablet
Andre navne:
30 minutters infusion iv SPM 927 og oral placebotablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
|
60 minutters infusion med placebo og oral SPM 927 tablet
Andre navne:
30 minutters infusion med placebo og oral SPM 927 tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
|
60-minutters infusion iv SPM 927 og oral placebotablet
Andre navne:
30 minutters infusion iv SPM 927 og oral placebotablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4
|
60 minutters infusion med placebo og oral SPM 927 tablet
Andre navne:
30 minutters infusion med placebo og oral SPM 927 tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogrammer, Fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anfald tæller
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2008
Først opslået (Anslået)
2. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .