Ett försök för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös SPM 927
18 april 2024 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös SPM 927 som ersättning för oral SPM 927 hos patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SPM 927 när det ges som intravenös infusion jämfört med oral administrering av samma dosstyrkor hos försökspersoner som fick oral SPM 927 för partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Försöksprocedurer kommer att omfatta uppdatering av medicinsk historia, fysiska/neurologiska undersökningar, EKG, blod-/urinprovtagningar och anfallsdagbok.
Försökspersoner som slutför prövningen kommer att återgå till OLE-prövningen för att återuppta doseringen med oral SPM 927.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade tidigare fått iv SPM 927
- Försökspersonen uppfyllde uttagskriterierna för den öppna förlängningsstudien med SPM 927 eller upplevde en pågående allvarlig biverkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
60 minuters infusion iv SPM 927 och oral placebotablett
Andra namn:
30 minuters infusion iv SPM 927 och oral placebotablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
60 minuters infusion med placebo och oral SPM 927 tablett
Andra namn:
30 minuters infusion med placebo och oral SPM 927 tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
|
60 minuters infusion iv SPM 927 och oral placebotablett
Andra namn:
30 minuters infusion iv SPM 927 och oral placebotablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 4
|
60 minuters infusion med placebo och oral SPM 927 tablett
Andra namn:
30 minuters infusion med placebo och oral SPM 927 tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram, Fysisk undersökning, neurologisk undersökning
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anfall räknas
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2008
Första postat (Beräknad)
2 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP616
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iv SPM 927 och oral placebotablett
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.AvslutadEpilepsi med partiellt debuterande anfallFörenta staterna, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Kina, Kroatien, Tjeckien, Frankrike, Georgien, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Mexiko, Moldavien, Republiken, Filippinerna, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska... och mer
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadStroke | Subaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Debiopharm International SAAvslutad
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu