Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem SPM 927
18. April 2024 aktualisiert von: UCB Pharma
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem SPM 927 als Ersatz für orales SPM 927 bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPM 927 bei Verabreichung als iv-Infusionen im Vergleich zur oralen Verabreichung derselben Dosisstärken bei Patienten, die SPM 927 oral gegen partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung erhielten.
Die Studienverfahren umfassen die Aktualisierung der Krankengeschichte, körperliche/neurologische Untersuchungen, EKGs, Blut-/Urinprobenentnahmen und die Erstellung eines Anfallstagebuchs.
Probanden, die die Studie abschließen, kehren zur OLE-Studie zurück, um die orale Verabreichung von SPM 927 fortzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte zuvor iv SPM 927 erhalten
- Der Proband erfüllte die Abbruchkriterien für die offene Verlängerungsstudie mit SPM 927 oder litt unter einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
60-minütige Infusion iv SPM 927 und orale Placebo-Tablette
Andere Namen:
30-minütige Infusion iv SPM 927 und orale Placebo-Tablette
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: 2
|
60-minütige Infusion Placebo und orale Tablette SPM 927
Andere Namen:
30-minütige Infusion Placebo und orale Tablette SPM 927
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
|
60-minütige Infusion iv SPM 927 und orale Placebo-Tablette
Andere Namen:
30-minütige Infusion iv SPM 927 und orale Placebo-Tablette
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 4
|
60-minütige Infusion Placebo und orale Tablette SPM 927
Andere Namen:
30-minütige Infusion Placebo und orale Tablette SPM 927
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beschlagnahme zählt
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP616
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