Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze SPM 927 te onderzoeken

18 april 2024 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze SPM 927 te onderzoeken als vervanging voor orale SPM 927 bij proefpersonen met gedeeltelijke aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SPM 927 bij toediening als iv infusies in vergelijking met orale toediening van dezelfde dosissterkten bij proefpersonen die orale SPM 927 kregen voor partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.

Proefprocedures omvatten het bijwerken van de medische geschiedenis, fysieke/neurologische onderzoeken, ECG's, verzamelingen van bloed-/urinemonsters en het invullen van het epileptische dagboek.

Proefpersonen die het onderzoek hebben voltooid, keren terug naar het OLE-onderzoek om de dosering met orale SPM 927 te hervatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp had eerder iv SPM 927 ontvangen
  • Proefpersoon voldeed aan de opnamecriteria voor de open-label verlengingsstudie met SPM 927 of ervoer een aanhoudende ernstige bijwerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: iv SPM 927 en orale placebotablet
60 minuten durende infusie iv SPM 927 en orale placebotablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Geneesmiddel: iv SPM 927 en orale placebotablet
30 minuten durende infusie iv SPM 927 en orale placebotablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: orale SPM 927 tablet en iv placebo
60 minuten durende infusie placebo en orale SPM 927 tablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Geneesmiddel: orale SPM 927 tablet en iv placebo
30 minuten durende infusie placebo en orale SPM 927 tablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: iv SPM 927 en orale placebotablet
60 minuten durende infusie iv SPM 927 en orale placebotablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Geneesmiddel: iv SPM 927 en orale placebotablet
30 minuten durende infusie iv SPM 927 en orale placebotablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: orale SPM 927 tablet en iv placebo
60 minuten durende infusie placebo en orale SPM 927 tablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Geneesmiddel: orale SPM 927 tablet en iv placebo
30 minuten durende infusie placebo en orale SPM 927 tablet
Andere namen:
  • Vimpat
  • Lacosamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, Vitale functies, elektrocardiogrammen, Lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inbeslagneming telt
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iv SPM 927 en orale placebotablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren