Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego SPM 927

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego SPM 927 jako zamiennika doustnego SPM 927 u pacjentów z napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji SPM 927 podawanego we wlewie dożylnym w porównaniu z podawaniem doustnym tej samej dawki u osób, które otrzymywały doustnie SPM 927 z powodu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez.

Procedury próbne będą obejmować aktualizację historii medycznej, badania fizykalne/neurologiczne, EKG, pobieranie próbek krwi/moczu oraz wypełnianie dziennika napadów.

Pacjenci, którzy ukończyli badanie, powrócą do badania OLE, aby wznowić dawkowanie doustnego SPM 927.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Tester otrzymał wcześniej iv SPM 927
  • Uczestnik spełniał kryteria wycofania z przedłużonego badania otwartego z użyciem SPM 927 lub doświadczał trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
60-minutowy wlew iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Lek: iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
30-minutowa infuzja iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Komparator placebo: 2
Lek: doustna tabletka SPM 927 i placebo dożylne
60-minutowa infuzja placebo i doustna tabletka SPM 927
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Lek: doustna tabletka SPM 927 i placebo dożylne
30-minutowa infuzja placebo i doustna tabletka SPM 927
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Eksperymentalny: 3
Lek: iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
60-minutowy wlew iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Lek: iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
30-minutowa infuzja iv SPM 927 i doustna tabletka placebo
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Komparator placebo: 4
Lek: doustna tabletka SPM 927 i placebo dożylne
60-minutowa infuzja placebo i doustna tabletka SPM 927
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid
Lek: doustna tabletka SPM 927 i placebo dożylne
30-minutowa infuzja placebo i doustna tabletka SPM 927
Inne nazwy:
  • Wimpat
  • Lakozamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, objawy życiowe, elektrokardiogramy, badanie przedmiotowe, badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczy się napad
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iv SPM 927 i doustna tabletka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj