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Un essai pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SPM 927 intraveineux

18 avril 2024 mis à jour par: UCB Pharma

Un essai multicentrique, à double insu, à double insu et randomisé pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SPM 927 intraveineux en remplacement du SPM 927 oral chez des sujets présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

Le but de cet essai était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SPM 927 lorsqu'il est administré sous forme de perfusions iv par rapport à l'administration orale des mêmes dosages chez des sujets qui recevaient du SPM 927 par voie orale pour des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Les procédures d'essai comprendront la mise à jour des antécédents médicaux, des examens physiques/neurologiques, des ECG, des prélèvements d'échantillons de sang/d'urine et la rédaction d'un journal des crises.

Les sujets qui terminent l'essai reviendront à l'essai OLE pour reprendre le dosage du SPM 927 par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet avait déjà reçu iv SPM 927
  • Le sujet répondait aux critères de retrait pour l'essai d'extension en ouvert avec SPM 927 ou subissait un événement indésirable grave en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Perfusion de 60 minutes iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Médicament: iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Perfusion de 30 minutes iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Comparateur placebo: 2
Médicament: comprimé oral de SPM 927 et placebo iv
Placebo en perfusion de 60 minutes et comprimé oral de SPM 927
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Médicament: comprimé oral de SPM 927 et placebo iv
Placebo en perfusion de 30 minutes et comprimé oral de SPM 927
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Expérimental: 3
Médicament: iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Perfusion de 60 minutes iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Médicament: iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Perfusion de 30 minutes iv SPM 927 et comprimé placebo oral
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Comparateur placebo: 4
Médicament: comprimé oral de SPM 927 et placebo iv
Placebo en perfusion de 60 minutes et comprimé oral de SPM 927
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide
Médicament: comprimé oral de SPM 927 et placebo iv
Placebo en perfusion de 30 minutes et comprimé oral de SPM 927
Autres noms:
  • Vimpat
  • Lacosamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, signes vitaux, électrocardiogrammes, examen physique, examen neurologique
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La saisie compte
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2008

Première publication (Estimé)

2 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP616

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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