Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'SPM 927 per via endovenosa
18 aprile 2024 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'SPM 927 per via endovenosa in sostituzione dell'SPM 927 orale in soggetti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPM 927 quando somministrato per infusione endovenosa rispetto alla somministrazione orale degli stessi dosaggi in soggetti che stavano ricevendo SPM 927 per via orale per crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Le procedure di prova includeranno l'aggiornamento della storia medica, esami fisici/neurologici, ECG, raccolte di campioni di sangue/urina e completamento del diario delle crisi.
I soggetti che completano lo studio torneranno allo studio OLE per riprendere la somministrazione di SPM 927 orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria
Criteri di esclusione:
- Il soggetto aveva precedentemente ricevuto iv SPM 927
- Il soggetto ha soddisfatto i criteri di ritiro per lo studio di estensione in aperto con SPM 927 o stava vivendo un evento avverso grave in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Infusione di 60 minuti iv SPM 927 e compressa placebo orale
Altri nomi:
Infusione di 30 minuti iv SPM 927 e compressa placebo orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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60 minuti di infusione di placebo e compresse orali SPM 927
Altri nomi:
30 minuti di infusione di placebo e compresse orali SPM 927
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
|
Infusione di 60 minuti iv SPM 927 e compressa placebo orale
Altri nomi:
Infusione di 30 minuti iv SPM 927 e compressa placebo orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
|
60 minuti di infusione di placebo e compresse orali SPM 927
Altri nomi:
30 minuti di infusione di placebo e compresse orali SPM 927
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi, esame fisico, esame neurologico
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conta il sequestro
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP616
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