Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SPM 927 intravenoso
18 de abril de 2024 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, randomizado para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SPM 927 intravenoso como substituto do SPM 927 oral em indivíduos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade do SPM 927 quando administrado em infusões iv em comparação com a administração oral das mesmas dosagens em indivíduos que receberam SPM 927 oral para convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
Os procedimentos do teste incluirão atualização do histórico médico, exames físicos/neurológicos, ECGs, coletas de amostras de sangue/urina e preenchimento do diário de crises.
Os indivíduos que concluírem o estudo retornarão ao estudo OLE para retomar a dosagem com SPM 927 oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com crises parciais com ou sem generalização secundária
Critério de exclusão:
- Sujeito havia recebido anteriormente iv SPM 927
- O sujeito atendeu aos critérios de retirada para o estudo de extensão aberto com SPM 927 ou estava passando por um evento adverso grave em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Infusão de 60 minutos iv SPM 927 e comprimido placebo oral
Outros nomes:
Infusão de 30 minutos iv SPM 927 e comprimido placebo oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Placebo de infusão de 60 minutos e comprimido SPM 927 oral
Outros nomes:
Placebo de infusão de 30 minutos e comprimido SPM 927 oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
|
Infusão de 60 minutos iv SPM 927 e comprimido placebo oral
Outros nomes:
Infusão de 30 minutos iv SPM 927 e comprimido placebo oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4
|
Placebo de infusão de 60 minutos e comprimido SPM 927 oral
Outros nomes:
Placebo de infusão de 30 minutos e comprimido SPM 927 oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos, Sinais vitais, eletrocardiogramas, Exame físico, exame neurológico
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagem de apreensões
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP616
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