Studie zjištění dávky s CYT003-QbG10 u pacientů s alergií na roztoče domácího prachu
11. listopadu 2010 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s CYT003-QbG10 u dospělých pacientů s rinokonjunktivitidou způsobenou alergií na roztoče domácího prachu
Účelem studie je otestovat, zda očkování CYT003-QbG10 může zlepšit příznaky alergie u pacientů s alergií na roztoče domácího prachu.
Aktivní léčba bude porovnána s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paide, Tartu, Tallin, Rakvere, Estonsko
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Vilnius, Kaunas, Klaipeda, Litva
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Riga, Rezekne, Lotyšsko
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Fulda, Dresden, Ulm, Rodgau, Kassel, Eisenach, Německo
- Cytos Investigator Sites
-
Wiesbaden, Frankfurt/M, Leipzig, Jena, Hamburg, Dulmen, Německo
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
Galati, Cluj Napoca, Bahia Mare, Brasov, Piesti, Rumunsko
- Cytos Investigator Sites
-
Targu Mures, Bukarest, Craiova, Iasi, Rumunsko
- Cytos Investigator Sites
-
-
-
-
-
N. Faliro, Hiraklion, Athens, Řecko
- Cytos Investigator Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celoroční alergická rinokonjunktivitida způsobená klinicky relevantní alergií na alergeny roztočů domácího prachu
- Další kritéria definovaná v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky manifestovaná sezónní alergie/alergie, u kterých se očekává, že budou narušovat studijní plán léčby pacienta a/nebo hodnocení
- Klinicky relevantní celoroční alergie/alergie jiné než alergie na domácí prachové roztoče
- Kontraindikace jakéhokoli studijního testu nebo postupu
- Další kritéria definovaná v protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
subkutánní injekce
|
|
Experimentální: 2
|
subkutánní injekce
|
|
Komparátor placeba: 3
|
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy rinokonjunktivitidy a skóre léků
Časové okno: Před/Po ošetření
|
Před/Po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYT003-QbG10 09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .