Dosisfindungsstudie mit CYT003-QbG10 bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie
11. November 2010 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG
Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit CYT003-QbG10 bei erwachsenen Patienten mit Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Hausstaubmilbenallergie
Ziel der Studie ist es zu testen, ob Impfungen mit CYT003-QbG10 die Allergiesymptome bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie verbessern können.
Die aktive Behandlung wird mit Placebo verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fulda, Dresden, Ulm, Rodgau, Kassel, Eisenach, Deutschland
- Cytos Investigator Sites
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Wiesbaden, Frankfurt/M, Leipzig, Jena, Hamburg, Dulmen, Deutschland
- Cytos Investigator Sites
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Paide, Tartu, Tallin, Rakvere, Estland
- Cytos Investigator Sites
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N. Faliro, Hiraklion, Athens, Griechenland
- Cytos Investigator Sites
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Riga, Rezekne, Lettland
- Cytos Investigator Sites
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Vilnius, Kaunas, Klaipeda, Litauen
- Cytos Investigator Sites
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Galati, Cluj Napoca, Bahia Mare, Brasov, Piesti, Rumänien
- Cytos Investigator Sites
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Targu Mures, Bukarest, Craiova, Iasi, Rumänien
- Cytos Investigator Sites
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perenniale allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund einer klinisch relevanten Allergie gegen Hausstaubmilbenallergene
- Weitere Kriterien wie im Studienprotokoll definiert
Ausschlusskriterien:
- Klinisch manifestierte saisonale Allergie(n), von denen erwartet wird, dass sie den Studienbehandlungsplan und/oder die Beurteilungen des Patienten beeinträchtigen
- Klinisch relevante mehrjährige Allergie(n) außer Hausstaubmilbenallergie
- Kontraindikation für einen Studientest oder ein Verfahren
- Weitere Kriterien wie im Studienprotokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
subkutane Injektion
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Experimental: 2
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subkutane Injektion
|
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Placebo-Komparator: 3
|
subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rhinokonjunktivitis-Symptom- und Medikamentenbewertung
Zeitfenster: Vor-/Nachbehandlung
|
Vor-/Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYT003-QbG10 09
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