Srovnání multicentrické studie mezi erytropoetinem a erytropoetinem spojeným s diferenciační terapií kyselinou 13-cis-retinovou a dihydroxyvitaminem D3 u myelodysplastických syndromů bez nadbytku výbuchů
27. června 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Srovnání mezi erytropoetinem a erytropoetinem spojeným s diferenciační terapií kyselinou 13-cis-retinovou a dihydroxyvitaminem D3 u myelodysplastických syndromů bez nadměrného výbuchu
Toto je prospektivní, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a aktivitu srovnání mezi erytropoetinem a erytropoetinem spojeným s diferenciační terapií kyselinou 13-cis-retinovou a dihydroxyvitaminem D3 u myelodysplastických syndromů bez nadměrného blastu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Biella, Itálie
- Ospedale Degli Infermi
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili
-
Casale (AL), Itálie
- Ospedale Santo Spirito
-
Chieri (TO), Itálie
- Ospedale Maggiore
-
Cosenza, Itálie
- Policlinico dell'Annunziata
-
Cuneo, Itálie
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Fano (PU), Itálie
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Itálie
- Ospedale San Martino
-
Ivrea (TO), Itálie
- Ospedale Civile
-
Monza (MI), Itálie
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ovada (AL), Itálie
- Ospedale Civile
-
Rozzano (MI), Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Tricase (LE), Itálie
- Ospedale Cardinale Panico
-
Vercelli, Itálie
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Itálie
- Ospedale San Bortolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let;
- Diagnóza potvrzená kostní biopsií a cytomorfologickými počty blastů kostní dřeně, myelodysplastický syndrom bez přebytku blastů: „refrakterní anémie“, „refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty“, „refrakterní citopenya s víceřadou dysplazií“, „refrakterní citopenya s multilineárními blasty dysplazie a prstencové sideroblasty“ nebo „5q-syndrom“ bez přebytku blastů na základě klasifikace WHO (příloha).
- Nízký nebo střední 1 IPSS (příloha).
- Hb < 11 g/dl.
- hladina rEPO v séru < 500 mU/l.
- Ženy v menopauze od nejméně jednoho roku.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Myelodisplastický syndrom s nadbytkem blastů (RAEB).
- Skóre IPSS střední-2 nebo vysoké (příloha).
- Předpokládaná alogenní transplantace kostní dřeně do 1 roku po diagnóze (pacienti mladší 60 let, závislí na transfuzi nebo se závažnou leuko/trombocytopenií a HLA kompatibilní rodinný dárce). S ohledem na dobu potřebnou k provedení tohoto výkonu je indikace transplantace od nekonv. dárce nemá žádnou kontraindikaci k zahrnutí odpovědi na terapii rEPO ± diferenciační terapie do tohoto protokolu.
- Selhání ledvin s hodnotou kreatininémie vyšší než 3násobek normálního limitu.
- Chronická hepatopatie s hodnotou bilirubinémie vyšší než 3násobek normálního limitu a/nebo hodnotami AST nebo ALT nebo ALP vyššími než 5násobek normálního limitu.
- Přítomnost druhého nádoru nebo jiné závažné patologie s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
- Přítomnost neurologických nebo psychiatrických patologií, kvůli kterým je pacient nespolehlivý při získávání léků.
- Alergie/nesnášenlivost známá užíváním drog.
- Těhotná žena.
- Ženy ve fertilním věku nebo v menopauze od méně než jednoho roku.
- Věk < 18 let.
- HIV pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze A: rEPO
rEPO následně na 4 měsíce
|
rEPO 40 000 jednotek/týden po dobu 4 měsíců, poté budou pacienti, kteří dosáhli erytroidní odpovědi, pokračovat v terapii rEPO další 4 měsíce.
Pacienti, kteří nedosáhli erytroidní odpovědi, zvýší dávku rEPO na 80 000 jednotek týdně po dobu dalších 4 měsíců.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze B kombinovaný r-EPO
rEPO ve spojení s kyselinou 13-cis-retinovou a dihydroxyvitamínem D3 po dobu 4 měsíců následně
|
rEPO 40 000 jednotek/týden plus kyselina 13 cis-retinová (20 mg/forma) plus dihydroxyvitamin D3 (1 ug os/die), po dobu 4 měsíců.
Pacienti, kteří dosáhli erytroidní odpovědi, budou pokračovat další 4 měsíce se stejnou terapií.
Pacienti, kteří nedostali erytroid, zvýší dávku rEPO na 80 000 jednotek týdně po dobu dalších 4 měsíců. Pacienti budou také pokračovat se stejnými dávkami kyseliny 13-cis-retinové a dihydroxyvitamínu D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
studie srovnání mezi standardní terapií rEPO (40 000 jednotek/týden) a asociační terapií mezi rEPO (40 000 jednotek/týden) plus Acid 13-Cis-Retinoic a Dihydroxyvitamin D3
Časové okno: Po 8 měsících
|
Po 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K vyhodnocení, zda u pacientů bez eritroydské odpovědi na konci 4° měsíce terapie zvýšení dávky rEPO na 80 000 U/týden umožňuje získat zvýšení hodnotné odpovědi na konci 8° měsíce.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v délce trvání odpovědi eritroydu na standardní terapii rEPO ve srovnání s asociační terapií rEPO plus Acid 13-Cis-Retinoic a Dihydroxyvitamin D3.
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
Zhodnotit existující vztahy mezi odpovědí eritroydů a klinicko-biologickými parametry na počátku anémie, podtřídou MDS, hedvábným dávkováním EPO atd.
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
|
Vyhodnotit zlepšení kvality života díky terapii.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnotit procento progrese leukémie.
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dario Ferrero, MD, University of Torino - Ospedale San Giovanni Battista
- Ředitel studie: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPO2006-AISSM04
- 2006-006482-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .