Wieloośrodkowe porównanie badań między erytropoetyną i erytropoetyną związane z różnicowaniem terapii kwasem 13-cis-retinowym i dihydroksywitaminą D3 w zespołach mielodysplastycznych bez nadmiaru blastów
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS
Porównanie erytropoetyny i erytropoetyny związane z różnicowaniem terapii kwasem 13-cis-retinowym i dihydroksywitaminą D3 w zespołach mielodysplastycznych bez nadmiaru blastów
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności porównania erytropoetyny i erytropoetyny związanej z terapią różnicującą kwasem 13-Cis-retinowym i dihydroksywitaminą D3 w zespołach mielodysplastycznych bez nadmiaru blastów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Biella, Włochy
- Ospedale Degli Infermi
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
Casale (AL), Włochy
- Ospedale Santo Spirito
-
Chieri (TO), Włochy
- Ospedale Maggiore
-
Cosenza, Włochy
- Policlinico dell'Annunziata
-
Cuneo, Włochy
- Ospedale Santa Croce e Carle
-
Fano (PU), Włochy
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Włochy
- Ospedale San Martino
-
Ivrea (TO), Włochy
- Ospedale Civile
-
Monza (MI), Włochy
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ovada (AL), Włochy
- Ospedale Civile
-
Rozzano (MI), Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy
- Ospedale San Giovanni Battista Molinette
-
Tricase (LE), Włochy
- Ospedale Cardinale Panico
-
Vercelli, Włochy
- Ospedale Sant'Andrea
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale San Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Potwierdzona diagnoza na podstawie biopsji kostnej i cytomorfologicznej liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym, zespół mielodysplastyczny bez nadmiaru blastów: „niedokrwistość oporna na leczenie”, „niedokrwistość oporna na leczenie z pierścieniami syderoblastów”, „cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową”, „cytopenia oporna na leczenie z wieloliniowością” dysplazja i pierścienie sideroblastów” lub „zespół 5q” bez nadmiaru blastów na podstawie klasyfikacji WHO (załącznik).
- Niski lub średni-1 IPSS (dodatek).
- Hb < 11 g/dl.
- poziom rEPO w surowicy < 500 mU/L.
- Kobiety w okresie menopauzy od co najmniej roku.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem blastów (RAEB).
- Wynik IPSS średni-2 lub wysoki (dodatek).
- Przewidywany allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 1 roku od rozpoznania (pacjenci poniżej 60. roku życia, transfuzjolodzy lub z ciężką leuko/małopłytkowością i dawcą rodzinnym kompatybilnym z HLA). Biorąc pod uwagę czas potrzebny do wykonania tej procedury, wskazaniem do przeszczepu od dawcy nie spokrewnionego dawca nie ma przeciwwskazań do włączenia do tego protokołu odpowiedzi na terapię rEPO ± terapię różnicującą.
- Niewydolność nerek z wartością kreatyninemii przekraczającą 3-krotność normy.
- Przewlekła hepatopatia z wartością bilirubinemii przekraczającą 3-krotność normy i/lub wartościami AST, ALT lub ALP przekraczającymi 5-krotność normy.
- Obecność drugiego guza lub innej poważnej patologii z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
- Obecność patologii neurologicznych lub psychiatrycznych, które sprawiają, że pacjent jest niewiarygodny w nabywaniu leków.
- Alergia / nietolerancja, o której wiadomo, że używa narkotyków.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub w okresie menopauzy od mniej niż jednego roku.
- Wiek < 18 lat.
- HIV pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infuzja A: rEPO
W konsekwencji rEPO przez 4 miesiące
|
rEPO 40 000 jednostek/tydzień przez 4 miesiące, następnie pacjenci, u których uzyskano odpowiedź erytroidalną, będą kontynuować terapię rEPO przez kolejne 4 miesiące.
Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi erytroidalnej, zwiększą dawkę rEPO do 80 000 jednostek tygodniowo przez dodatkowe 4 miesiące.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wlew B połączony r-EPO
rEPO w połączeniu z kwasem 13-cis-retinowym i dihydroksywitaminą D3 konsekwentnie przez 4 miesiące
|
rEPO 40.000 jednostek/tydzień plus kwas 13 cis-retinowy (20 mg/dzień) plus dihydroksywitamina D3 (1 μg os/dzień), przez 4 miesiące.
Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź erytroidalną, będą kontynuować tę samą terapię przez kolejne 4 miesiące.
Pacjenci, którzy nie otrzymali erytroidu, zwiększą dawkę rEPO do 80 000 jednostek tygodniowo przez dodatkowe 4 miesiące. Pacjenci będą również kontynuować te same dawki kwasu 13-cis-retinowego i dihydroksywitaminy D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
badanie porównujące standardową terapię rEPO (40 000 jednostek/tydzień) z terapią asocjacyjną rEPO (40 000 jednostek/tydzień) plus kwas 13-Cis-retinowy i dihydroksywitamina D3
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach
|
Po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu oceny, czy u pacjentów bez odpowiedzi erytroydowej pod koniec 4° miesiąca terapii zwiększenie dawki rEPO do 80 000 U/tydzień pozwala uzyskać wzrost cenionej odpowiedzi pod koniec 8° miesiąca.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Aby ocenić, czy istnieje różnica w czasie trwania odpowiedzi eritroydowej przy standardowej terapii rEPO w porównaniu z terapią asocjacyjną rEPO plus kwas 13-Cis-retinowy i dihydroksywitamina D3.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Aby ocenić istniejące zależności między odpowiedzią erytroydową a parametrami kliniczno-biologicznymi na linii podstawowej niedokrwistości, podklasy MDS, jedwabistego dawkowania EPO itp.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Ocena poprawy jakości życia w wyniku terapii.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
Aby ocenić procent progresji białaczki.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dario Ferrero, MD, University of Torino - Ospedale San Giovanni Battista
- Dyrektor Studium: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPO2006-AISSM04
- 2006-006482-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .