Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk undersøgelsessammenligning mellem erytropoietin og erytropoietin associeret med differentierende terapi med syre 13-cis-retinsyre og dihydroxyvitamin D3 ved myelodysplastiske syndromer uden overskydende blaster

27. juni 2011 opdateret af: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Sammenligning mellem erythropoietin og erythropoietin forbundet med differentierende terapi med syre 13-cis-retinsyre og dihydroxyvitamin D3 ved myelodysplastiske syndromer uden overskydende blaster

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenter fase III klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​sammenligning mellem erythropoietin og erythropoietin forbundet med differentierende terapi med syre 13-cis-retinsyre og dihydroxyvitamin D3 i myelodysplastiske syndromer uden overskydende blaster

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Biella, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Casale (AL), Italien
        • Ospedale Santo Spirito
      • Chieri (TO), Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Cosenza, Italien
        • Policlinico dell'Annunziata
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Fano (PU), Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea (TO), Italien
        • Ospedale Civile
      • Monza (MI), Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Ovada (AL), Italien
        • Ospedale Civile
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Tricase (LE), Italien
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder højere end 18;
  2. Bekræftet diagnose ved ossøs biopsi og knoglemarvscytomorfologiske tællinger af blastceller, af myelodysplastisk syndrom uden overskydende blaster: "refraktær anæmi", "refraktær anæmi med ringe sideroblaster", "refraktær citopenia med multilineage dysplasi med multilineage-dysplasi", " refraktær anæmi " dysplasi og ringsideroblaster" eller "5q-syndrom" uden overskud af blaster baseret på WHO-klassificering (appendiks).
  3. Lav eller mellem-1 IPSS (appendiks).
  4. Hb < 11g/dl.
  5. rEPO serumniveau < 500mU/L.
  6. Kvinder i overgangsalderen fra mindst et år.
  7. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelodisplastisk syndrom med overskud af blaster (RAEB).
  2. IPSS-score mellem-2 eller høj (appendiks).
  3. Forventet allogen knoglemarvstransplantation inden for 1 år efter diagnosen (patienter yngre end 60 år, transfusionsafhængige eller med alvorlig leuko/trombocytopeni og HLA-kompatibel familiedonor). I betragtning af den tid, der er nødvendig for at udføre denne procedure, er indikationen for en transplantation fra ikke-konsanguineous donor har ingen kontraindikation for inklusion i denne protokol af respons på rEPO-terapi ± differentierende terapi.
  4. Nyresvigt med kreatininæmi større end 3 gange normalgrænsen.
  5. Kronisk hepatophaty med bilirubinæmi værdi større end 3 gange normalgrænsen og/eller AST eller ALT eller ALP værdier større end 5 gange normalgrænsen.
  6. Tilstedeværelse af anden tumor eller anden alvorlig patologi med en forventet levetid lavere end et år.
  7. Tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske patologier, der gør patienten upålidelig i erhvervelsen af ​​lægemidler.
  8. Allergi/intolerance kendt for at bruge stoffer.
  9. Gravid kvinde.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder eller i overgangsalderen fra under et år.
  11. Alder < 18 år.
  12. HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infusion A: rEPO
rEPO i 4 måneder som følge heraf
Medicin: infusion A: rEPO
rEPO 40.000 enheder/uge i 4 måneder, derefter vil patienter, der har opnået et erythroidrespons, fortsætte i yderligere 4 måneder med rEPO-terapi. Patienter, som ikke har opnået et erythroid-respons, vil øge dosis rEPO til 80.000 enheder om ugen i yderligere 4 måneder.
EKSPERIMENTEL: Infusion B kombineret r-EPO
rEPO i forbindelse med sur 13-cis-retinsyre og dihydroxyvitamin D3 i 4 måneder som følge heraf
Medicin: B Infusion rEPO kombineret med vitaminpiller
rEPO 40.000 enheder/uge plus syre 13 cis-retinsyre (20 mg/die) plus Dihydroxyvitamin D3 (1 μg os/die), i 4 måneder. Patienter, der har opnået et erythroidrespons, vil fortsætte i yderligere 4 måneder med den samme behandling. Patienter, der ikke har fået en erythroid, vil øge dosis af rEPO til 80.000 enheder om ugen i yderligere 4 måneder. Patienter vil også fortsætte med de samme doser af sur 13-cis-retinsyre og dihydroxyvitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
undersøgelse af sammenligning mellem standardterapi rEPO (40.000 enheder/uge) og associationsterapi mellem rEPO (40.000 enheder/uge) plus Acid 13-Cis-Retinoic og Dihydroxyvitamin D3
Tidsramme: Efter 8 måneder
Efter 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FOR at vurdere, om patienterne uden eritroyd-respons ved slutningen af ​​4°-måneden af ​​terapien, giver stigningen i dosis af rEPO til 80.000 U/uge mulighed for at opnå en stigning i det værdsatte respons ved slutningen af ​​8°-måneden.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
For at evaluere, om der er forskel i varigheden i eritroyd-responset med standardterapi rEPO sammenlignet med associeringsterapi rEPO plus Acid 13-Cis-Retinoic og Dihydroxyvitamin D3.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
At evaluere de eksisterende forhold mellem eritroyd-respons og klinisk-biologiske parametre ved baseline af anæmi, underklasse af MDS, silkeagtig dosering af EPO osv.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
At evaluere livskvalitetsforbedringen som følge af terapi.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
For at evaluere procentdelen af ​​leukæmiprogression.
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Samarbejdspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Efterforskere

  • Studieleder: Dario Ferrero, MD, University of Torino - Ospedale San Giovanni Battista
  • Studieleder: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (SKØN)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPO2006-AISSM04
  • 2006-006482-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner