이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과량의 모세포가 없는 골수이형성 증후군에서 Acid 13-cis-retinoic과 Dihydroxyvitamin D3를 이용한 감별요법과 관련된 Erythropoietin과 Erythropoietin의 다기관 비교

2011년 6월 27일 업데이트: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

모세포 과잉이 없는 골수이형성 증후군에서 Acid 13-cis-retinoic과 Dihydroxyvitamin D3를 사용한 감별요법과 관련된 적혈구생성인자 및 적혈구생성인자의 비교

이것은 모세포 과잉이 없는 골수이형성 증후군에서 Acid 13-Cis-Retinoic 및 Dihydroxyvitamin D3를 이용한 차별화 요법과 관련된 에리스로포이에틴과 에리스로포이에틴 간의 안전성과 활성을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 다기관 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Biella, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
      • Casale (AL), 이탈리아
        • Ospedale Santo Spirito
      • Chieri (TO), 이탈리아
        • Ospedale Maggiore
      • Cosenza, 이탈리아
        • Policlinico dell'Annunziata
      • Cuneo, 이탈리아
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Fano (PU), 이탈리아
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea (TO), 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • Monza (MI), 이탈리아
        • Ospedale San Gerardo
      • Novara, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Ovada (AL), 이탈리아
        • Ospedale Civile
      • Rozzano (MI), 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Tricase (LE), 이탈리아
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Vercelli, 이탈리아
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Vicenza, 이탈리아
        • Ospedale San Bortolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 골 생검 및 골수 세포 형태학적 모세포 수에 의해 확인된 진단은 과도한 모세포가 없는 골수이형성 증후군: "불응성 빈혈", "고리 측적모구가 있는 불응성 빈혈", "다계통 이형성증을 동반한 불응성 시토페니아", "다계통을 동반한 난치성 시토페니아 이형성증 및 링 사이드로블라스트" 또는 "5q-증후군"은 WHO 분류(부록)에 기초한 모세포를 초과하지 않습니다.
  3. 낮음 또는 중간-1 IPSS(부록).
  4. Hb < 11g/dl.
  5. rEPO 혈청 수준 < 500mU/L.
  6. 최소 1년 이상 폐경 여성.
  7. 동의

제외 기준:

  1. 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군(RAEB).
  2. IPSS 점수 중급 2 이상(부록).
  3. 진단 후 1년 이내 동종 골수이식 예정자(60세 미만, 수혈 의존자 또는 중증 백혈구/혈소판감소증 및 HLA 적합 가족 기증자). 기증자는 rEPO 요법 ± 차별화 요법에 대한 반응을 이 프로토콜에 포함하는 데 금기 사항이 없습니다.
  4. 크레아티닌혈증 수치가 정상 한계의 3배를 초과하는 신부전.
  5. 정상 한계의 3배를 초과하는 빌리루빈혈증 값 및/또는 정상 한계의 5배를 초과하는 AST 또는 ALT 또는 ALP 값을 갖는 만성 간염.
  6. 기대 수명이 1년 미만인 두 번째 종양 또는 기타 심각한 병리의 존재.
  7. 환자를 약물 획득에 있어 신뢰할 수 없게 만드는 신경학적 또는 정신과적 병리의 존재.
  8. 약물을 사용하는 것으로 알려진 알레르기/과민증.
  9. 임산부.
  10. 가임기 여성 또는 1년 미만의 폐경 여성.
  11. 연령 < 18세.
  12. HIV 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입 A: rEPO
결과적으로 4 마운트에 대한 rEPO
의약품: 주입 A: rEPO
4개월 동안 rEPO 40.000 단위/주, 적혈구 반응을 얻은 환자는 rEPO 요법으로 또 다른 4개월 동안 계속됩니다. 적혈구 반응을 얻지 못한 환자는 추가 4개월 동안 주당 rEPO 용량을 80,000단위로 증가시킵니다.
실험적: 주입 B 결합 r-EPO
결과적으로 4개월 동안 산 13-시스-레티노산 및 디하이드록시비타민 D3와 관련된 rEPO
의약품: 비타민 알약과 결합된 B Infusion rEPO
rEPO 40,000 단위/주 + 산 13 시스-레티노산(20mg/다이) + 디히드록시비타민 D3(1㎍ os/다이), 4개월용. 적혈구 반응을 얻은 환자는 동일한 요법으로 추가 4개월 동안 계속됩니다. 적혈구를 얻지 못한 환자는 추가 4개월 동안 rEPO 용량을 주당 80,000 단위로 늘립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 요법 rEPO(40.000unit/week)와 rEPO(40.000unit/week) + Acid 13-Cis-Retinoic 및 Dihydroxyvitamin D3 간의 연합 요법 간의 비교 연구
기간: 8개월 후
8개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 4개월 말에 적혈구 반응이 없는 환자가 rEPO 용량을 80.000U/주로 증가시켜 8개월 말에 가치 있는 반응을 증가시킬 수 있는지 평가합니다.
기간: 8 개월
8 개월
연합 요법 rEPO와 Acid 13-Cis-Retinoic 및 Dihydroxyvitamin D3를 병용하는 것과 비교하여 표준 요법 rEPO와 에리트로이드 반응의 기간 차이가 있는지 평가합니다.
기간: 20 마운트
20 마운트
빈혈의 기준선, MDS의 하위 클래스, EPO의 부드러운 투여 등에서 에리트로이드 반응과 임상-생물학적 매개변수 사이의 기존 관계를 평가합니다.
기간: 20 마운트
20 마운트
치료로 인한 삶의 질 향상을 평가합니다.
기간: 8 마운트
8 마운트
백혈병 진행률을 평가합니다.
기간: 20 마운트
20 마운트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

협력자

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

수사관

  • 연구 책임자: Dario Ferrero, MD, University of Torino - Ospedale San Giovanni Battista
  • 연구 책임자: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPO2006-AISSM04
  • 2006-006482-16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주입 A: rEPO에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다