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Etude multicentrique comparative entre l'érythropoïétine et l'érythropoïétine associée à une thérapie différenciante par l'acide 13-cis-rétinoïque et la dihydroxyvitamine D3 dans les syndromes myélodysplasiques sans excès de blastes

27 juin 2011 mis à jour par: Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Comparaison entre l'érythropoïétine et l'érythropoïétine associée à une thérapie différenciante par l'acide 13-cis-rétinoïque et la dihydroxyvitamine D3 dans les syndromes myélodysplasiques sans excès de blastes

Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, randomisé et multicentrique conçu pour évaluer l'innocuité et l'activité de comparaison entre l'érythropoïétine et l'érythropoïétine associée à une thérapie différentielle avec l'acide 13-cis-rétinoïque et la dihydroxyvitamine D3 dans les syndromes myélodysplasiques sans excès de blastes

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Biella, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili
      • Casale (AL), Italie
        • Ospedale Santo Spirito
      • Chieri (TO), Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Cosenza, Italie
        • Policlinico dell'Annunziata
      • Cuneo, Italie
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Fano (PU), Italie
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italie
        • Ospedale San Martino
      • Ivrea (TO), Italie
        • Ospedale Civile
      • Monza (MI), Italie
        • Ospedale San Gerardo
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Ovada (AL), Italie
        • Ospedale Civile
      • Rozzano (MI), Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Tricase (LE), Italie
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Vercelli, Italie
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Vicenza, Italie
        • Ospedale San Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans ;
  2. Diagnostic confirmé par biopsie osseuse et numération cytomorphologique médullaire des cellules blastiques, de Syndrome myélodysplasique sans excès de blastes : « anémie réfractaire », « anémie réfractaire avec anneaux sidéroblastiques », « citopenya réfractaire avec dysplasie multilignée », « citopenya réfractaire avec multilignée dysplasie et anneaux sidéroblastiques » ou « syndrome 5q » sans excès de blastes selon la classification OMS (annexe).
  3. IPSS faible ou intermédiaire-1 (annexe).
  4. Hb < 11g/dl.
  5. Taux sérique de rEPO < 500 mU/L.
  6. Les femmes en ménopause depuis au moins un an.
  7. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome myélodisplasique avec excès de blastes (RAEB).
  2. Score IPSS intermédiaire-2 ou élevé (annexe).
  3. Greffe de moelle osseuse allogénique prévue dans l'année suivant le diagnostic (patients de moins de 60 ans, dépendants de transfusions ou atteints de leuco/thrombocytopénie grave et donneur familial compatible HLA). Compte tenu du temps nécessaire pour réaliser cette procédure, l'indication d'une greffe de le donneur n'a pas de contre-indication à l'inclusion dans ce protocole de la réponse à la thérapie rEPO ± thérapie différenciante.
  4. Insuffisance rénale avec valeur de créatininémie supérieure à 3 fois la limite normale.
  5. Hépatopathie chronique avec une valeur de bilirubinémie supérieure à 3 fois la limite normale et/ou des valeurs d'AST ou d'ALT ou d'ALP supérieures à 5 fois la limite normale.
  6. Présence d'une deuxième tumeur ou d'une autre pathologie grave avec une espérance de vie inférieure à un an.
  7. Présence de pathologies neurologiques ou psychiatriques qui rendent le patient peu fiable dans l'acquisition de médicaments.
  8. Allergie/intolérance connue pour consommer des médicaments.
  9. Femmes enceintes.
  10. Femmes en âge de procréer ou en ménopause depuis moins d'un an.
  11. Âge < 18 ans.
  12. Séropositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infusion A : rEPO
rEPO pendant 4 mois par conséquent
Médicament: perfusion A : rEPO
rEPO 40.000 unités/semaine pendant 4 mois, puis les patients qui ont obtenu une réponse érythroïde, continueront pendant encore 4 mois avec la thérapie rEPO. Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse érythroïde augmenteront la dose de rEPO à 80 000 unités par semaine pendant 4 mois supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: Infusion B combinée r-EPO
rEPO en association avec l'acide 13-cis-rétinoïque et la Dihydroxyvitamine D3 pendant 4 mois par conséquent
Médicament: B Infusion rEPO combiné avec des pilules de vitamines
rEPO 40 000 unités/semaine plus acide 13 cis-rétinoïque (20 mg/jour) plus dihydroxyvitamine D3 (1 μg os/jour), pendant 4 mois. Les patients qui ont obtenu une réponse érythroïde continueront pendant encore 4 mois avec le même traitement. Les patients qui n'ont pas obtenu d'érythroïde augmenteront la dose de rEPO à 80 000 unités par semaine pendant 4 mois supplémentaires. Les patients continueront également avec les mêmes doses d'acide 13-cis-rétinoïque et de dihydroxyvitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
étude de comparaison entre la thérapie standard rEPO (40.000unité/semaine) et la thérapie d'association entre rEPO (40.000unité/semaine) plus Acide 13-Cis-Rétinoïque et Dihydroxyvitamine D3
Délai: Après 8 mois
Après 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer si, chez les patients sans réponse érythroide à la fin du 4° mois de traitement, l'augmentation de la dose de rEPO à 80.000 U/semaine permet d'obtenir une augmentation de la réponse valorisée à la fin du 8° mois.
Délai: 8 mois
8 mois
Évaluer s'il existe une différence de durée dans la réponse érythroide avec la thérapie standard rEPO par rapport à la thérapie d'association rEPO plus Acide 13-Cis-Rétinoïque et Dihydroxyvitamine D3.
Délai: 20 mois
20 mois
Évaluer les relations existantes entre la réponse eritroyd et les paramètres clinico-biologiques au départ de l'anémie, sous-classe de SMD, dosage soyeux de l'EPO, etc.
Délai: 20 mois
20 mois
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie due à la thérapie.
Délai: 8 mois
8 mois
Pour évaluer le pourcentage de progression leucémique.
Délai: 20 mois
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETS

Collaborateurs

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dario Ferrero, MD, University of Torino - Ospedale San Giovanni Battista
  • Directeur d'études: Alessandro Levis, MD, Ospedale SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPO2006-AISSM04
  • 2006-006482-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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