Porovnání účinnosti a bezpečnosti bifázového inzulinu Aspart 30 a bifázového lidského inzulinu 30 při kontrole krevního cukru u pacientů s diabetem 2.
13. února 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Srovnání účinnosti na glykemickou kontrolu a bezpečnostní profil bifázického inzulínu Aspart 30 a bifázického lidského inzulínu 30 v kombinaci s metforminem u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným perorálními antidiabetiky (OAD)
Tento test se provádí v Asii.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek na snížení krevního cukru a bezpečnostní profil dvoufázového inzulinu aspart 30 ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem 30, obojí v kombinaci s metforminem u čínských subjektů dosud neléčených inzulinem s diabetem 2. typu při selhání perorálních antidiabetik. léková (OAD) terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
- Inzulín dosud neléčený (méně než nebo rovný 1 týdnu denního používání inzulínové terapie)
- Léčba metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými OAD po dobu alespoň 3 měsíců před touto studií
- V současné době na metforminu vyšší nebo rovné 1000 mg/den po dobu alespoň 2 týdnů
- V současné době alespoň jeden z dalších OAD dosahuje alespoň poloviny doporučené maximální dávky po dobu alespoň 2 týdnů
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) mezi 7,5-11,0 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 35,0 kg/m^2
- Být schopen a ochotný provádět kontinuální monitorovací systém glukózy (CGMS) a selfmonitoring glukózy v krvi (SMBG)
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
- Jakákoli kontraindikace metforminu
- Příjem zkoumaného léku během posledních 3 měsíců před tímto hodnocením
- Jakákoli anamnéza chronické inzulínové terapie (více než 1 týden každodenního používání)
- Systémově léčeni thiazolidindiony (TZD) po dobu delší než jeden měsíc během 6 měsíců před touto studií
- Těhotenství, kojící matka nebo neochota používat vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIAsp 30
BIAsp 30 (bifázický inzulín aspart 30) podávaný subkutánně (pod kůži) dvakrát denně (před snídaní a večeří) + metformin.
Počáteční celková denní dávka 0,3 U nebo IU/kg tělesné hmotnosti následovaná individuální úpravou dávky pro BIAsp 30 byla prováděna během prvních 4 týdnů (období titrace), aby bylo dosaženo cílové glykémie před jídlem 4,4-6,1 mmol/l.
Dosažená dávka byla zachována po dobu posledních 2 týdnů léčby, pokud nenastala hypoglykémie.
|
Doporučuje se, aby počáteční dávky pro režim BIAsp 30 dvakrát denně začínaly celkovou denní dávkou 0,3 U/kg tělesné hmotnosti a měly by být rovnoměrně rozděleny (1/2:1/2) mezi před snídaní a před večeří.
Dávka metforminu musí zůstat stejná jako před zkouškou.
|
|
Experimentální: BHI 30
BHI 30 (bifázický lidský inzulín 30) podávaný subkutánně (pod kůži) dvakrát denně (30 minut před snídaní a večeří) + metformin.
Počáteční celková denní dávka 0,3 U nebo IU/kg tělesné hmotnosti následovaná individuální úpravou dávky na BHI 30 byla prováděna během prvních 4 týdnů (období titrace), aby bylo dosaženo cílové glykémie před jídlem 4,4-6,1 mmol/l.
Dosažená dávka byla zachována po dobu posledních 2 týdnů léčby, pokud nenastala hypoglykémie.
|
Dávka metforminu musí zůstat stejná jako před zkouškou.
Počáteční dávky pro režim BHI 30 dvakrát denně bude doporučeno začínat celkovou denní dávkou 0,3 IU/kg tělesné hmotnosti a rozdělit v poměru 2/3:1/3 mezi před snídaní a před večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna IAUC (přírůstková plocha pod křivkou) pro postprandiální glukózu (0–4 hodiny) během 3 hlavních jídel
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Profily glukózy v krvi byly monitorovány pomocí CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) po dobu 72 hodin na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 6).
IAUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
Aritmetický průměr IAUC (3 přírůstkové oblasti specifické pro jídlo) dne 1 a dne 2 byl použit jako hodnota IAUC pro každé období CGMS
|
Týden 0, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné IAUC pro postprandiální glukózu (0-4 hodiny) po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) hodnoceno CGMS
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Profily glukózy v krvi byly monitorovány pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 6).
Hodnotila se IAUC (0-4 hodiny) po každém jídle po 6 týdnech a změna IAUC (0-4 hodiny) od výchozí hodnoty (týden 0) po každém jídle.
Byl vypočten aritmetický průměr dne 1 a dne 2 pro každou přírůstkovou oblast specifickou pro jídlo (snídaně, oběd, večeře).
|
Týden 0, týden 6
|
|
Průměrná hodnota FBG (glykémie nalačno) vyhodnocena pomocí CGMS
Časové okno: 6. týden
|
Profily glukózy v krvi byly monitorovány pomocí CGMS po dobu 72 hodin na konci léčby (6. týden).
Průměrná FBG hodnocená pomocí CGMS po 6 týdnech.
FBG byla odečítána na CGMS glukózových křivkách každé ráno v 06:00 po dobu 72 hodin.
Aritmetický průměr dne 1 a dne 2 byl použit jako hodnota průměrné FBG pro každé období CGMS.
|
6. týden
|
|
Změna střední hodnoty FBG hodnocená CGMS
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Profily glukózy v krvi byly monitorovány pomocí CGMS po dobu 72 hodin na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 6).
Byla hodnocena změna průměrné FBG od výchozí hodnoty (týden 0).
FBG byla odečítána na CGMS glukózových křivkách každé ráno v 06:00 po dobu 72 hodin.
Aritmetický průměr dne 1 a dne 2 byl použit jako hodnota průměrné FBG pro každé období CGMS.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
FPG byl analyzován místními laboratořemi na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 6).
Měla být hodnocena změna FPG na konci léčby (6. týden) oproti výchozí hodnotě (týden 0).
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změna v 8bodových profilech SMBG (Self-monitored Blood Glucose).
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Subjekty byly požádány, aby provedly 8-bodové profily SMBG pomocí dodaného glukometru v jednom dni během 72 hodin CGMS monitorovacího období v týdnu 0 a týdnu 6.
Měla být hodnocena změna hladiny glukózy v krvi na konci léčby (6. týden) od výchozí hodnoty (týden 0) v každém časovém bodě.
Hladiny glukózy v krvi byly měřeny v následujících 8 časových bodech: Před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 120 minut po začátku každého jídla, před spaním a ve 3 hodiny ráno.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změna v prandiálním přírůstku krevní glukózy
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Subjekty byly požádány, aby provedly 8-bodové profily SMBG pomocí dodaného glukometru v jeden den během 72 hodin CGMS monitorovacího období v týdnu 0 a v týdnu 6, v tomto pořadí.
Prandiální přírůstek byl rozdíl mezi hodnotou glukózy v krvi (BG) naměřenou 120 minut po jídle a hodnotou BG naměřenou před jídlem.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změna MAGE (střední amplituda glykemických exkurzí) hodnocená pomocí CGMS
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
MAGE je parametr pro monitorování vnitrodenních odchylek glukózy v krvi.
Byl vypočítán pomocí dat CGMS a jako aritmetický průměr glykemické odchylky s kritériem, že oba segmenty (vzestupná i sestupná část) glykemické odchylky překročí hodnotu jedné směrodatné odchylky příslušné 24hodinové hodnoty glykémie.
Směr výpočtu (peak-to-nadir nebo spodní-to-peak) byl určen směrem první exkurze.
Aritmetickým průměrem glykemické odchylky dne 1 a dne 2 byla hodnota MAGE pro každý CGMS
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změna v GA (glykovaný albumin)
Časové okno: Týden 2, týden 6
|
Glykovaný albumin se používá jako obecný kontrolní parametr glykémie.
Analyzováno laboratoří.
GA byla měřena na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 6).
Byla hodnocena změna GA na konci léčby (6. týden) oproti výchozí hodnotě (týden 0).
|
Týden 2, týden 6
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 2, týden 6
|
Týden 2, týden 6
|
|
|
Trvání hypoglykemických příhod na základě CGMS
Časové okno: 72hodinové období sledování v týdnu 0 a v týdnu 6
|
Zařízení CGMS zaznamenávalo hladiny glukózy v krvi každých 10 sekund a poté uložilo vyhlazený průměr po dobu 5 minut.
Rozsah detekce glykémie byl 2,2-22 mmol/l.
Hypoglykémie byla definována jako hodnoty glykémie pod 3,5 mmol/l nebo pod 2,5 mmol/l.
Trvání hypoglykemických epizod bylo kvantifikováno akumulací celkové doby, po kterou profily CGMS zůstaly pod definovanou prahovou hodnotou (tj.
pod 3,5 mmol/l nebo pod 2,5 mmol/l).
|
72hodinové období sledování v týdnu 0 a v týdnu 6
|
|
Hypoglykémie na základě samostatně hlášených epizod
Časové okno: Týdny 0-6
|
Celkový počet hypoglykemických epizod vyskytujících se ve studii od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (6. týden).
Hypoglykemické epizody jsou klasifikovány jako závažné, malé nebo pouze symptomy: Závažné, pokud se subjekt nebyl schopen léčit sám; menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a vlastní monitorovaná hladina glukózy v krvi (SMBG) byla nižší než 2,8 mmol/l; symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření glykémie nebo SMBG vyššího nebo rovného 2,8 mmol/l.
|
Týdny 0-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Metformin
- Bifázické inzulíny
- Inzulin aspart, kombinace inzulin aspart a protamin 30:70
Další identifikační čísla studie
- BIASP-3681
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .