Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk humant insulin 30 på blodsukkerkontroll hos personer med type 2-diabetes

13. februar 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sammenligning av effekten på glykemisk kontroll og sikkerhetsprofil for bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk humant insulin 30 begge i kombinasjon med metformin hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetiske legemidler (OADs) terapi

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne kliniske studien er å undersøke den blodsukkersenkende effekten og sikkerhetsprofilen til bifasisk insulin aspart 30 sammenlignet med bifasisk humant insulin 30, begge i kombinasjon med metformin hos kinesiske insulinnaive personer med type 2-diabetes ved svikt på oral antidiabetika medikamentell behandling (OAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnostisert i minst 6 måneder
  • Insulinnaiv (mindre enn eller lik 1 ukes daglig bruk av insulinbehandling)
  • Behandling med metformin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi med andre OAD(er) i minst 3 måneder før denne studien
  • For tiden på metformin større enn eller lik 1000 mg/dag i minst 2 uker
  • For øyeblikket har minst én av andre OAD(er) nådd minst halvparten av anbefalt maksimal dose i minst 2 uker
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom 7,5-11,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 35,0 kg/m^2
  • Kunne og vil utføre kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) og selvovervåket blodsukker (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Enhver kontraindikasjon for metformin
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen de siste 3 månedene før denne utprøvingen
  • Enhver historie med kronisk insulinbehandling (mer enn 1 uke med daglig bruk)
  • Systemisk behandlet med tiazolidindioner (TZDs) i mer enn én måned innen 6 måneder før denne studien
  • Graviditet, ammende mor eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIAsp 30
BIAsp 30 (bifasisk insulin aspart 30) administrert subkutant (under huden) to ganger daglig (før frokost og middag) + metformin. Initial total daglig dose på 0,3 U eller IE/kg kroppsvekt etterfulgt av individuell dosejustering for BIAsp 30 ble utført i løpet av de første 4 ukene (titreringsperiode) for å oppnå blodsukkermålet før måltid på 4,4-6,1 mmol/l. Den oppnådde dosen ble opprettholdt de siste 2 ukene av behandlingen med mindre hypoglykemi oppsto.
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdosene for BIAsp 30 to ganger daglig vil bli anbefalt å starte med en total daglig dose på 0,3 U/kg kroppsvekt og deles likt (1/2:1/2) mellom før frokost og før middag.
Legemiddel: metformin
Metformindosen må forbli den samme som ble brukt før forsøket.
Eksperimentell: BHI 30
BHI 30 (bifasisk humant insulin 30) administrert subkutant (under huden) to ganger daglig (30 minutter før frokost og middag) + metformin. Initial total daglig dose på 0,3 U eller IE/kg kroppsvekt etterfulgt av individuell dosejustering for BHI 30 ble utført i løpet av de første 4 ukene (titreringsperioden) for å oppnå blodsukkermålet før måltid på 4,4-6,1 mmol/l. Den oppnådde dosen ble opprettholdt de siste 2 ukene av behandlingen med mindre hypoglykemi oppsto.
Legemiddel: metformin
Metformindosen må forbli den samme som ble brukt før forsøket.
Legemiddel: bifasisk humant insulin 30
Startdosene for BHI 30 to ganger daglig vil bli anbefalt å starte med en total daglig dose på 0,3 IE/kg kroppsvekt og deles i forholdet 2/3:1/3 mellom før frokost og før middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IAUC (inkrementelt område under kurven) for postprandial glukose (0-4 timer) over 3 hovedmåltider
Tidsramme: Uke 0, uke 6
Blodsukkerprofilene ble overvåket av CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) i 72 timer ved baseline (uke 0) og slutten av behandlingen (uke 6). IAUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden. Det aritmetiske gjennomsnittet av IAUC (3 måltidsspesifikke inkrementelle områder) på dag 1 og dag 2 ble brukt som verdien av IAUC for hver CGMS-periode
Uke 0, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig IAUC for postprandial glukose (0-4 timer) etter hvert måltid (frokost, lunsj, middag) vurdert av CGMS
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Blodsukkerprofilene ble overvåket av CGMS i 72 timer ved baseline (uke 0) og slutten av behandlingen (uke 6). IAUC (0-4 timer) etter hvert måltid ved 6 uker og endring i IAUC (0-4 timer) fra baseline (uke 0) etter hvert måltid skulle vurderes. Det aritmetiske gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 for hvert måltidsspesifikke inkrementelle område (frokost, lunsj, middag) ble beregnet.
Uke 0, Uke 6
Gjennomsnittlig FBG (fastende blodsukker) vurdert av CGMS
Tidsramme: Uke 6
Blodsukkerprofilene ble overvåket av CGMS i 72 timer ved slutten av behandlingen (uke 6). Gjennomsnittlig FBG vurdert av CGMS ved 6 uker. FBG ble avlest på CGMS-glukosekurvene kl. 06:00 hver morgen i løpet av de 72 timene. Det aritmetiske gjennomsnittet for dag 1 og dag 2 ble brukt som verdien av gjennomsnittlig FBG for hver CGMS-periode.
Uke 6
Endring i gjennomsnittlig FBG vurdert av CGMS
Tidsramme: Uke 0, uke 6
Blodsukkerprofilene ble overvåket av CGMS i 72 timer ved baseline (uke 0) og ved slutten av behandlingen (uke 6). Endring i gjennomsnittlig FBG fra baseline (uke 0) ble vurdert. FBG ble avlest på CGMS-glukosekurvene kl. 06:00 hver morgen i løpet av de 72 timene. Det aritmetiske gjennomsnittet for dag 1 og dag 2 ble brukt som verdien av gjennomsnittlig FBG for hver CGMS-periode.
Uke 0, uke 6
Endring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
FPG ble analysert av lokale laboratorier ved baseline (uke 0) og slutten av behandlingen (uke 6). Endring i FPG ved slutten av behandlingen (uke 6) fra baseline (uke 0) skulle vurderes.
Uke 0, Uke 6
Endring i 8-punkts SMBG-profiler (selvovervåket blodsukker).
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre 8-punkts SMBG-profiler ved å bruke den medfølgende blodsukkermåleren på én dag innen 72 timer CGMS-overvåkingsperiode i uke 0 og uke 6. Endring i blodsukkernivå ved slutten av behandlingen (uke 6) fra baseline (uke 0) på hvert tidspunkt skulle vurderes henholdsvis. Blodsukkernivået ble målt ved følgende 8 tidspunkter: Før hvert måltid (frokost, lunsj og middag), 120 minutter etter starten av hvert måltid, ved sengetid og kl. 3 om morgenen.
Uke 0, Uke 6
Endring i prandial blodsukkerøkning
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre 8-punkts SMBG-profiler ved å bruke den medfølgende blodsukkermåleren på én dag innen 72 timer CGMS-overvåkingsperiode ved henholdsvis uke 0 og uke 6. Prandial økning var forskjellen mellom blodsukkerverdien (BG) målt 120 minutter etter måltid og BG-verdien målt før måltid.
Uke 0, Uke 6
Endring i MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions) vurdert av CGMS
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
MAGE er en parameter for å overvåke blodsukkeret intradag. Det ble beregnet ved å bruke CGMS-data og som det aritmetiske gjennomsnittet av glykemisk ekskursjon med kriteriet at begge segmentene (stigende og synkende deler) av den glykemiske ekskursjonen overstiger verdien av ett standardavvik av respektive 24-timers blodsukkerverdi. Beregningsretningen (topp-til-nadir eller nadir-to-peak) ble etablert av retningen for den første ekskursjonen. Det aritmetiske gjennomsnittet av den glykemiske ekskursjonen på dag 1 og dag 2 var verdien av MAGE for hver CGMS
Uke 0, Uke 6
Endring i GA (glykert albumin)
Tidsramme: Uke -2, uke 6
Glycated Albumin brukes som en generell glykemisk kontrollparameter. Analysert av laboratorium. GA ble målt ved baseline (uke 0) og slutten av behandlingen (uke 6). Endring i GA ved slutten av behandlingen (uke 6) fra baseline (uke 0) ble vurdert.
Uke -2, uke 6
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke -2, uke 6
Uke -2, uke 6
Varighet av hypoglykemiske hendelser basert på CGMS
Tidsramme: 72-timers overvåkingsperiode ved uke 0 og uke 6
CGMS-enheten registrerte blodsukkernivåer hvert 10. sekund og lagret deretter et jevnet gjennomsnitt over 5 minutter. Påvisningsområdet for blodsukker var 2,2-22 mmol/l. Hypoglykemi ble definert som blodsukkermålinger under henholdsvis 3,5 mmol/l eller under 2,5 mmol/l. Varigheten av de hypoglykemiske episodene ble kvantifisert ved å akkumulere den totale tiden CGMS-profilene holder seg under den definerte terskelen (dvs. under henholdsvis 3,5 mmol/l eller under 2,5 mmol/l).
72-timers overvåkingsperiode ved uke 0 og uke 6
Hypoglykemi basert på selvrapporterte episoder
Tidsramme: Uke 0-6
Totalt antall hypoglykemiske episoder som forekommer i studien etter baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 6). Hypoglykemiske episoder klassifiseres som alvorlige, mindre eller bare symptomer: Større hvis pasienten ikke var i stand til å behandle seg selv; mindreårig hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og selvovervåket blodsukker (SMBG) var under 2,8 mmol/L; symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten blodsukkermåling eller SMBG høyere enn eller lik 2,8 mmol/L.
Uke 0-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3681

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere