Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 en bifasische humane insuline 30 voor de controle van de bloedsuikerspiegel bij proefpersonen met diabetes type 2

13 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Vergelijking van de werkzaamheid op het gebied van glykemische controle en het veiligheidsprofiel van bifasische insuline Aspart 30 en bifasische humane insuline 30, beide in combinatie met metformine, bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met orale antidiabetica (OAD's)

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze klinische studie is om het bloedsuikerverlagende effect en het veiligheidsprofiel van bifasische insuline aspart 30 te onderzoeken in vergelijking met bifasische humane insuline 30, beide in combinatie met metformine, bij Chinese insuline-naïeve personen met type 2-diabetes bij het falen van orale bloedglucoseverlagende middelen. medicamenteuze (OAD) therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden
  • Insuline-naïef (minder dan of gelijk aan 1 week dagelijks gebruik van insulinetherapie)
  • Behandeling met metformine als monotherapie of in combinatietherapie met andere OAD(s) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Gebruikt momenteel metformine van meer dan of gelijk aan 1000 mg/dag gedurende ten minste 2 weken
  • Momenteel bereikt ten minste één van de andere OAD('s) ten minste de helft van de aanbevolen maximale dosis gedurende ten minste 2 weken
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7,5-11,0%
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 - 35,0 kg/m^2
  • In staat en bereid zijn om een ​​continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) en zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Elke contra-indicatie van metformine
  • Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Elke voorgeschiedenis van chronische insulinetherapie (meer dan 1 week dagelijks gebruik)
  • Systemisch behandeld met thiazolidinedionen (TZD's) gedurende meer dan een maand binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Zwangerschap, moeder die borstvoeding geeft of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 30
BIAsp 30 (bifasische insuline aspart 30) tweemaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend (vóór het ontbijt en het avondeten) + metformine. Initiële totale dagelijkse dosis van 0,3 E of IE/kg lichaamsgewicht, gevolgd door individuele dosisaanpassing voor BIAsp 30 werd gedurende de eerste 4 weken (titratieperiode) uitgevoerd om de bloedglucosestreefwaarde vóór de maaltijd van 4,4-6,1 mmol/l te bereiken. De bereikte dosis werd gehandhaafd gedurende de laatste 2 weken van de behandeling, tenzij hypoglykemie optrad.
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
De aanvangsdoses voor het tweemaal daagse regime van BIAsp 30 zullen worden aanbevolen om te beginnen met een totale dagelijkse dosis van 0,3 E/kg lichaamsgewicht en gelijkelijk te verdelen (1/2:1/2) tussen voor het ontbijt en voor het avondeten.
Geneesmiddel: metformine
De dosis metformine moet dezelfde blijven als die vóór de proef werd gebruikt.
Experimenteel: BHI 30
BHI 30 (bifasische humane insuline 30) tweemaal daags subcutaan (onder de huid) toegediend (30 minuten voor ontbijt en diner) + metformine. Initiële totale dagelijkse dosis van 0,3 E of IE/kg lichaamsgewicht, gevolgd door individuele dosisaanpassing voor BHI 30 werd gedurende de eerste 4 weken (titratieperiode) uitgevoerd om de bloedglucosestreefwaarde vóór de maaltijd van 4,4-6,1 mmol/l te bereiken. De bereikte dosis werd gehandhaafd gedurende de laatste 2 weken van de behandeling, tenzij hypoglykemie optrad.
Geneesmiddel: metformine
De dosis metformine moet dezelfde blijven als die vóór de proef werd gebruikt.
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 30
De aanvangsdoses voor het tweemaal daagse regime van BHI 30 zullen worden aanbevolen om te beginnen met een totale dagelijkse dosis van 0,3 IE/kg lichaamsgewicht en te verdelen in de verhouding van 2/3:1/3 tussen voor het ontbijt en voor het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IAUC (incrementeel gebied onder de curve) voor postprandiale glucose (0-4 uur) gedurende 3 hoofdmaaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 6
De bloedglucoseprofielen werden gevolgd door CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) gedurende 72 uur bij aanvang (week 0) en einde van de behandeling (week 6). IAUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode. Het rekenkundig gemiddelde van IAUC (3 maaltijdspecifieke incrementele gebieden) van dag 1 en dag 2 werd gebruikt als de waarde van IAUC voor elke CGMS-periode
Week 0, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde IAUC voor postprandiale glucose (0-4 uur) na elke maaltijd (ontbijt, lunch, diner) beoordeeld door CGMS
Tijdsspanne: Week 0, week 6
De bloedglucoseprofielen werden gevolgd door CGMS gedurende 72 uur bij aanvang (week 0) en einde van de behandeling (week 6). IAUC (0-4 uur) na elke maaltijd na 6 weken en verandering in IAUC (0-4 uur) ten opzichte van baseline (week 0) na elke maaltijd moesten worden beoordeeld. Het rekenkundig gemiddelde van dag 1 en dag 2 voor elk maaltijdspecifiek incrementeel gebied (ontbijt, lunch, diner) werd berekend.
Week 0, week 6
Gemiddelde FBG (nuchtere bloedglucose) beoordeeld door CGMS
Tijdsspanne: Week 6
De bloedglucoseprofielen werden gecontroleerd door CGMS gedurende 72 uur aan het einde van de behandeling (week 6). Gemiddelde FBG beoordeeld door CGMS na 6 weken. FBG werd gedurende 72 uur elke ochtend om 06:00 uur op de CGMS-glucosecurven afgelezen. Het rekenkundig gemiddelde van dag 1 en dag 2 werd gebruikt als de waarde van de gemiddelde FBG voor elke CGMS-periode.
Week 6
Verandering in gemiddelde FBG beoordeeld door CGMS
Tijdsspanne: Week 0, week 6
De bloedglucoseprofielen werden gevolgd door CGMS gedurende 72 uur bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 6). Verandering in gemiddelde FBG ten opzichte van baseline (week 0) werd beoordeeld. FBG werd gedurende 72 uur elke ochtend om 06:00 uur op de CGMS-glucosecurven afgelezen. Het rekenkundig gemiddelde van dag 1 en dag 2 werd gebruikt als de waarde van de gemiddelde FBG voor elke CGMS-periode.
Week 0, week 6
Verandering in FPG (nuchtere plasmaglucose)
Tijdsspanne: Week 0, week 6
FPG werd geanalyseerd door lokale laboratoria bij aanvang (week 0) en einde van de behandeling (week 6). Verandering in FPG aan het einde van de behandeling (week 6) ten opzichte van baseline (week 0) moest worden beoordeeld.
Week 0, week 6
Verandering in 8-punts SMBG-profielen (zelfgecontroleerde bloedglucose).
Tijdsspanne: Week 0, week 6
Proefpersonen werd gevraagd om 8-punts SMBG-profielen uit te voeren met behulp van de meegeleverde bloedglucosemeter op één dag binnen 72 uur CGMS-bewakingsperiode in week 0 en week 6. De verandering in de bloedglucosespiegel aan het einde van de behandeling (week 6) ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0) op elk tijdstip moest respectievelijk worden beoordeeld. De bloedglucosewaarden werden gemeten op de volgende 8 tijdstippen: voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), 120 minuten na het begin van elke maaltijd, voor het slapen gaan en om 3 uur 's ochtends.
Week 0, week 6
Verandering in toename van de Prandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 6
Proefpersonen werd gevraagd om 8-punts SMBG-profielen uit te voeren met behulp van de meegeleverde bloedglucosemeter op één dag binnen 72 uur CGMS-bewakingsperiode in respectievelijk week 0 en week 6. Prandiale toename was het verschil tussen de bloedglucosewaarde (BG) die 120 minuten na de maaltijd werd gemeten en de BG-waarde die voor de maaltijd werd gemeten.
Week 0, week 6
Verandering in MAGE (gemiddelde amplitude van glycemische excursies) beoordeeld door CGMS
Tijdsspanne: Week 0, week 6
MAGE is een parameter om de bloedglucoseschommelingen gedurende de dag te bewaken. Het werd berekend met behulp van CGMS-gegevens en als het rekenkundig gemiddelde van de glycemische excursie met het criterium dat beide segmenten (stijgende en dalende delen) van de glycemische excursie de waarde van één standaarddeviatie van de respectieve 24-uurs bloedglucosewaarde overschrijden. De richting van de berekening (piek-naar-nadir of nadir-naar-piek) werd bepaald door de richting van de eerste excursie. Het rekenkundig gemiddelde van de glycemische excursie van dag 1 en dag 2 was de waarde van MAGE voor elk CGMS
Week 0, week 6
Verandering in GA (geglyceerd albumine)
Tijdsspanne: Week -2, week 6
Geglyceerd albumine wordt gebruikt als een algemene glykemische controleparameter. Geanalyseerd door laboratorium. GA werd gemeten bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 6). Verandering in GA aan het einde van de behandeling (week 6) ten opzichte van baseline (week 0) werd beoordeeld.
Week -2, week 6
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week -2, week 6
Week -2, week 6
Duur van hypoglykemische gebeurtenissen op basis van CGMS
Tijdsspanne: Bewakingsperiode van 72 uur in week 0 en week 6
Het CGMS-apparaat registreerde elke 10 seconden de bloedglucosewaarden en bewaarde vervolgens een afgevlakt gemiddelde over 5 minuten. Het bereik van bloedglucosedetectie was 2,2-22 mmol/l. Hypoglykemie werd gedefinieerd als bloedglucosemetingen van respectievelijk minder dan 3,5 mmol/l of minder dan 2,5 mmol/l. De duur van de hypoglykemische episodes werd gekwantificeerd door de totale tijd dat de CGMS-profielen onder de gedefinieerde drempel blijven (d.w.z. respectievelijk lager dan 3,5 mmol/l of lager dan 2,5 mmol/l).
Bewakingsperiode van 72 uur in week 0 en week 6
Hypoglykemie op basis van zelfgerapporteerde episodes
Tijdsspanne: Weken 0-6
Totaal aantal hypoglykemische episodes die voorkwamen in het onderzoek na baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 6). Hypoglykemische episodes worden geclassificeerd als ernstig, klein of alleen symptomen: Ernstig als de proefpersoon niet in staat was zichzelf te behandelen; minder belangrijk als de proefpersoon zichzelf kon behandelen en de zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) lager was dan 2,8 mmol/L; symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder bloedglucosemeting of SMBG hoger dan of gelijk aan 2,8 mmol/L.
Weken 0-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3681

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren