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Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 e dell'insulina umana bifasica 30 sul controllo della glicemia in soggetti con diabete di tipo 2

13 febbraio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto tra l'efficacia sul controllo glicemico e il profilo di sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 e dell'insulina umana bifasica 30 entrambe in combinazione con metformina in soggetti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con la terapia con farmaci antidiabetici orali (OAD)

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto ipoglicemizzante e il profilo di sicurezza dell'insulina bifasica aspart 30 rispetto all'insulina umana bifasica 30, entrambi in combinazione con metformina in soggetti cinesi naïve all'insulina con diabete di tipo 2 in caso di fallimento della terapia antidiabetica orale terapia farmacologica (OAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 6 mesi
  • Naive all'insulina (meno o uguale a 1 settimana di uso quotidiano della terapia insulinica)
  • Trattamento con metformina in monoterapia o in terapia di combinazione con altri OAD per almeno 3 mesi prima di questo studio
  • Attualmente in trattamento con metformina maggiore o uguale a 1000 mg/giorno per almeno 2 settimane
  • Attualmente almeno uno degli altri OAD raggiunge almeno la metà della dose massima raccomandata per almeno 2 settimane
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) tra 7,5 e 11,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m^2
  • Essere in grado e disposti a eseguire il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e la glicemia automonitorata (SMBG)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Qualsiasi controindicazione di metformina
  • Ricezione di farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi prima di questo studio
  • Qualsiasi storia di terapia insulinica cronica (più di 1 settimana di uso quotidiano)
  • Trattamento sistemico con tiazolidinedioni (TZD) per più di un mese nei 6 mesi precedenti a questo studio
  • Gravidanza, madre che allatta o riluttanza a usare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 30
BIAsp 30 (insulina aspart 30 bifasica) somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno (prima di colazione e cena) + metformina. La dose giornaliera totale iniziale di 0,3 U o UI/kg di peso corporeo seguita dall'aggiustamento della dose individuale per BIAsp 30 è stata eseguita nelle prime 4 settimane (periodo di titolazione) per raggiungere l'obiettivo glicemico pre-prandiale di 4,4-6,1 mmol/l. La dose raggiunta è stata mantenuta per le ultime 2 settimane di trattamento a meno che non si sia verificata ipoglicemia.
Droga: insulina bifasica aspart 30
Si raccomanda che le dosi iniziali per il regime BIAsp 30 due volte al giorno inizino con una dose giornaliera totale di 0,3 U/kg di peso corporeo e siano equamente divise (1/2:1/2) tra prima colazione e prima di cena
Droga: metformina
La dose di metformina deve rimanere la stessa di quella utilizzata prima dello studio.
Sperimentale: HI 30
BHI 30 (insulina umana bifasica 30) somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno (30 minuti prima di colazione e cena) + metformina. La dose giornaliera totale iniziale di 0,3 U o UI/kg di peso corporeo seguita dall'aggiustamento della dose individuale per BHI 30 è stata eseguita nelle prime 4 settimane (periodo di titolazione) per raggiungere l'obiettivo glicemico pre-prandiale di 4,4-6,1 mmol/l. La dose raggiunta è stata mantenuta per le ultime 2 settimane di trattamento a meno che non si sia verificata ipoglicemia.
Droga: metformina
La dose di metformina deve rimanere la stessa di quella utilizzata prima dello studio.
Droga: insulina umana bifasica 30
Le dosi iniziali per il regime BHI 30 due volte al giorno saranno raccomandate per iniziare con una dose giornaliera totale di 0,3 UI/kg di peso corporeo e da dividere nel rapporto di 2/3:1/3 tra pre-colazione e prima di cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della IAUC (area incrementale sotto la curva) per il glucosio postprandiale (0-4 ore) nei 3 pasti principali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6
I profili glicemici sono stati monitorati mediante CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) per 72 ore al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 6). La IAUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. La media aritmetica di IAUC (3 aree incrementali specifiche del pasto) del giorno 1 e del giorno 2 è stata utilizzata come valore di IAUC per ciascun periodo CGMS
Settimana 0, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della IAUC media per il glucosio postprandiale (0-4 ore) dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) valutata dal CGMS
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
I profili glicemici sono stati monitorati mediante CGMS per 72 ore al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 6). È stato necessario valutare l'IAUC (0-4 ore) dopo ogni pasto a 6 settimane e la variazione dell'IAUC (0-4 ore) rispetto al basale (settimana 0) dopo ogni pasto. È stata calcolata la media aritmetica del giorno 1 e del giorno 2 per ciascuna area incrementale specifica del pasto (colazione, pranzo, cena).
Settimana 0, Settimana 6
FBG medio (glucosio nel sangue a digiuno) valutato da CGMS
Lasso di tempo: Settimana 6
I profili glicemici sono stati monitorati mediante CGMS per 72 ore alla fine del trattamento (settimana 6). FBG medio valutato da CGMS a 6 settimane. L'FBG è stato letto sulle curve glicemiche CGMS ogni mattina alle 06:00 nell'arco delle 72 ore. La media aritmetica del giorno 1 e del giorno 2 è stata utilizzata come valore dell'FBG medio per ciascun periodo CGMS.
Settimana 6
Variazione della FBG media valutata da CGMS
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6
I profili glicemici sono stati monitorati mediante CGMS per 72 ore al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 6). È stata valutata la variazione della FBG media rispetto al basale (settimana 0). L'FBG è stato letto sulle curve glicemiche CGMS ogni mattina alle 06:00 nell'arco delle 72 ore. La media aritmetica del giorno 1 e del giorno 2 è stata utilizzata come valore dell'FBG medio per ciascun periodo CGMS.
Settimana 0, settimana 6
Variazione di FPG (glucosio plasmatico a digiuno)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
FPG è stato analizzato dai laboratori locali al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 6). Doveva essere valutata la variazione di FPG alla fine del trattamento (settimana 6) rispetto al basale (settimana 0).
Settimana 0, Settimana 6
Modifica dei profili SMBG (glicemia automonitorata) a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire profili SMBG a 8 punti utilizzando il glucometro fornito in un giorno entro il periodo di monitoraggio CGMS di 72 ore alla settimana 0 e alla settimana 6. La variazione del livello di glucosio nel sangue alla fine del trattamento (settimana 6) rispetto al basale (settimana 0) in ciascun punto temporale doveva essere valutata rispettivamente. I livelli di glucosio nel sangue sono stati misurati nei seguenti 8 momenti: prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), 120 minuti dopo l'inizio di ogni pasto, prima di coricarsi e alle 3 del mattino.
Settimana 0, Settimana 6
Variazione dell'incremento della glicemia Prandial
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire profili SMBG a 8 punti utilizzando il glucometro fornito in un giorno entro il periodo di monitoraggio CGMS di 72 ore rispettivamente alla settimana 0 e alla settimana 6. L'incremento prandiale era la differenza tra il valore della glicemia (BG) misurato 120 minuti dopo il pasto e il valore della glicemia misurato prima del pasto.
Settimana 0, Settimana 6
Variazione di MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche) valutata da CGMS
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6
MAGE è un parametro per monitorare le escursioni glicemiche infragiornaliere. È stato calcolato utilizzando i dati CGMS e come media aritmetica dell'escursione glicemica con il criterio che entrambi i segmenti (parte ascendente e discendente) dell'escursione glicemica superano il valore di una deviazione standard del rispettivo valore glicemico nelle 24 ore. La direzione del calcolo (picco-nadir o nadir-picco) è stata stabilita dalla direzione della prima escursione. La media aritmetica dell'escursione glicemica del giorno 1 e del giorno 2 era il valore di MAGE per ciascun CGMS
Settimana 0, Settimana 6
Modifica in GA (albumina glicata)
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 6
L'albumina glicata viene utilizzata come parametro generale di controllo glicemico. Analizzato dal laboratorio. GA è stata misurata al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 6). È stata valutata la variazione di GA alla fine del trattamento (settimana 6) rispetto al basale (settimana 0).
Settimana -2, settimana 6
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 6
Settimana -2, settimana 6
Durata degli eventi ipoglicemici basata su CGMS
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 72 ore alla settimana 0 e alla settimana 6
Il dispositivo CGMS ha registrato i livelli di glucosio nel sangue ogni 10 secondi, quindi ha memorizzato una media livellata per 5 minuti. L'intervallo di rilevazione della glicemia era 2,2-22 mmol/l. L'ipoglicemia è stata definita come letture della glicemia inferiori a 3,5 mmol/l o inferiori a 2,5 mmol/l, rispettivamente. La durata degli episodi ipoglicemici è stata quantificata accumulando il tempo totale in cui i profili CGMS rimangono al di sotto della soglia definita (es. inferiore a 3,5 mmol/l o inferiore a 2,5 mmol/l, rispettivamente).
Periodo di monitoraggio di 72 ore alla settimana 0 e alla settimana 6
Ipoglicemia basata su episodi auto-riportati
Lasso di tempo: Settimane 0-6
Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi nello studio dopo il basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 6). Gli episodi ipoglicemici sono classificati come maggiori, minori o solo sintomatici: Maggiori se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo; minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia automonitorata (SMBG) era inferiore a 2,8 mmol/L; sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o SMBG superiore o uguale a 2,8 mmol/L.
Settimane 0-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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