제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 Biphasic Insulin Aspart 30과 Biphasic Human Insulin 30의 효능 및 안전성 비교
2015년 2월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
경구 항당뇨제(OAD) 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Metformin과 병용한 Biphasic Insulin Aspart 30 및 Biphasic Human Insulin 30의 혈당 조절 및 안전성 프로파일에 대한 효능 비교
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 경구 항당뇨병 치료에 실패한 제2형 당뇨병이 있는 중국의 인슐린 순진한 피험자에서 메트포르민과 병용한 이상형 인간 인슐린 30과 비교하여 이상형 인슐린 아스파르트 30의 혈당 강하 효과 및 안전성 프로필을 조사하는 것입니다. 약물(OAD) 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 진단받은 제2형 당뇨병
- 인슐린 무경험(매일 인슐린 요법 사용 1주일 이하)
- 본 임상시험 전 최소 3개월 동안 단독 요법 또는 다른 OAD(들)와의 병용 요법으로 메트포르민 치료
- 현재 최소 2주 동안 1000mg/일 이상의 메트포르민을 복용 중입니다.
- 현재 최소 2주 동안 권장 최대 용량의 최소 절반에 도달하는 다른 OAD 중 최소 하나
- 당화혈색소(HbA1c) 7.5~11.0%
- 18.5~35.0kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 및 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 메트포르민의 금기 사항
- 본 임상시험 전 최근 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 자
- 만성 인슐린 요법의 병력(매일 사용 1주일 이상)
- 본 시험 전 6개월 이내에 1개월 이상 티아졸리딘디온(TZD)으로 전신 치료
- 임신, 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
1일 2회(아침 및 저녁 식사 전) 피하(피부 아래) 투여되는 BIAsp 30(양상 인슐린 아스파트 30) + 메트포르민.
0.3U 또는 IU/kg 체중의 초기 총 일일 투여량에 이어 BIAsp 30에 대한 개별 투여량 조정이 처음 4주(적정 기간)에 걸쳐 수행되어 4.4-6.1mmol/l의 식전 혈당 목표를 달성했습니다.
달성된 용량은 저혈당증이 발생하지 않는 한 치료 마지막 2주 동안 유지되었습니다.
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BIAsp 30 1일 2회 요법의 초기 용량은 0.3 U/kg 체중의 총 일일 용량에서 시작하여 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 균등하게 분할(1/2:1/2)하도록 권장됩니다.
메트포르민 용량은 시험 전에 사용된 것과 동일하게 유지되어야 합니다.
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실험적: 비에이 30
1일 2회(아침 및 저녁 식사 전 30분) + 메트포르민을 피하(피부 아래) 투여하는 BHI 30(양상 인간 인슐린 30).
0.3U 또는 IU/kg 체중의 초기 총 일일 투여량에 이어 BHI 30에 대한 개별 투여량 조정이 처음 4주(적정 기간)에 걸쳐 수행되어 4.4-6.1mmol/l의 식전 혈당 목표를 달성했습니다.
달성된 용량은 저혈당증이 발생하지 않는 한 치료 마지막 2주 동안 유지되었습니다.
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메트포르민 용량은 시험 전에 사용된 것과 동일하게 유지되어야 합니다.
BHI 30 1일 2회 요법의 초기 용량은 0.3 IU/kg 체중에서 시작하여 아침 식전과 식전 사이에 2/3:1/3의 비율로 분할하는 것이 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번의 주요 식사에 대한 식후 포도당(0-4시간)에 대한 IAUC(곡선 아래 증분 면적)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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기준선(0주) 및 치료 종료 시점(6주)에 72시간 동안 혈당 프로파일을 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)로 모니터링했습니다.
IAUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
각 CGMS 기간에 대한 IAUC의 값은 1일과 2일의 IAUC(3식별 증분 영역)의 산술 평균을 사용했습니다.
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0주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGMS에 의해 평가된 각 식후(아침, 점심, 저녁) 식후 포도당(0-4시간)에 대한 평균 IAUC의 변화
기간: 0주차, 6주차
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혈당 프로파일은 기준선(0주) 및 치료 종료(6주) 시점에 72시간 동안 CGMS에 의해 모니터링되었습니다.
6주에 각 식사 후 IAUC(0-4시간) 및 기준선(0주)에서 각 식사 후 IAUC(0-4시간)의 변화를 평가했습니다.
각 식사별 증분 영역(아침, 점심, 저녁)에 대한 1일과 2일의 산술 평균을 계산했습니다.
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0주차, 6주차
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CGMS에서 평가한 평균 FBG(공복 혈당)
기간: 6주차
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혈당 프로필은 치료 종료 시(6주차) 72시간 동안 CGMS로 모니터링했습니다.
6주에 CGMS에 의해 평가된 평균 FBG.
FBG는 72시간 동안 매일 아침 06:00에 CGMS 포도당 곡선에서 판독되었습니다.
각 CGMS 기간에 대한 평균 FBG 값은 1일과 2일의 산술 평균을 사용했습니다.
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6주차
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CGMS에서 평가한 평균 FBG의 변화
기간: 0주차, 6주차
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혈당 프로파일은 기준선(0주) 및 치료 종료(6주) 시점에 72시간 동안 CGMS에 의해 모니터링되었습니다.
기준선(0주)으로부터 평균 FBG의 변화를 평가했습니다.
FBG는 72시간 동안 매일 아침 06:00에 CGMS 포도당 곡선에서 판독되었습니다.
각 CGMS 기간에 대한 평균 FBG 값은 1일과 2일의 산술 평균을 사용했습니다.
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0주차, 6주차
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FPG(공복 혈장 포도당)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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FPG는 기준선(0주)과 치료 종료(6주)에 현지 실험실에서 분석되었습니다.
기준선(0주)으로부터 치료 종료(6주) 시 FPG의 변화를 평가하였다.
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0주차, 6주차
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8점 SMBG(자가 모니터링 혈당) 프로파일의 변화
기간: 0주차, 6주차
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피험자들은 0주차와 6주차에 CGMS 모니터링 기간 72시간 이내 하루에 제공된 혈당 측정기를 사용하여 8점 SMBG 프로파일을 수행하도록 요청받았습니다.
각각의 시점에서 기준선(0주)으로부터 치료 종료(6주) 시점의 혈당 수준의 변화를 각각 평가하였다.
혈당은 식전(아침, 점심, 저녁), 식전 120분 후, 취침 전, 새벽 3시 총 8회에 걸쳐 측정하였다.
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0주차, 6주차
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식후 혈당 증가의 변화
기간: 0주차, 6주차
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피험자들은 각각 0주와 6주에 각각 72시간 CGMS 모니터링 기간 내 하루에 제공된 혈당 측정기를 사용하여 8점 SMBG 프로필을 수행하도록 요청받았습니다.
식후 증분은 식후 120분에 측정한 혈당(BG) 값과 식전 혈당(BG) 값의 차이로 하였다.
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0주차, 6주차
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CGMS에 의해 평가된 MAGE(혈당 변동의 평균 진폭)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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MAGE는 일중 혈당 편위를 모니터링하는 매개변수입니다.
CGMS 데이터를 사용하여 혈당 변동폭의 두 부분(오름차순 및 하강 부분)이 각각의 24시간 혈당 값의 표준 편차 값을 초과한다는 기준으로 혈당 변동폭의 산술 평균으로 계산되었습니다.
계산 방향(peak-to-nadir 또는 nadir-to-peak)은 첫 번째 이동 방향에 따라 설정되었습니다.
1일과 2일의 혈당 변동폭의 산술 평균은 각 CGMS에 대한 MAGE의 값이었습니다.
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0주차, 6주차
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GA(당화 알부민)의 변화
기간: -2주차, 6주차
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당화 알부민은 일반적인 혈당 조절 매개변수로 사용됩니다.
실험실에서 분석했습니다.
GA는 기준선(0주)과 치료 종료 시점(6주)에 측정되었습니다.
기준선(0주)에서 치료 종료(6주) 시 GA의 변화를 평가했습니다.
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-2주차, 6주차
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: -2주차, 6주차
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-2주차, 6주차
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CGMS에 기반한 저혈당 사건의 기간
기간: 0주 및 6주에 72시간 모니터링 기간
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CGMS 장치는 10초마다 혈당 수치를 기록한 다음 5분 동안 평활화된 평균값을 저장했습니다.
혈당 검출 범위는 2.2-22mmol/l였다.
저혈당증은 각각 3.5mmol/l 미만 또는 2.5mmol/l 미만의 혈당 수치로 정의됩니다.
저혈당 에피소드의 기간은 CGMS 프로필이 정의된 임계값(즉,
각각 3.5mmol/l 미만 또는 2.5mmol/l 미만).
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0주 및 6주에 72시간 모니터링 기간
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자가 보고 에피소드에 근거한 저혈당증
기간: 0-6주
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기준선(0주) 이후 치료 종료(6주)까지 임상시험에서 발생한 총 저혈당 에피소드 수.
저혈당 삽화는 주요, 경미한 증상 또는 증상만으로 분류됩니다: 대상자가 스스로 치료할 수 없는 경우 주요한 경우; 피험자가 스스로 치료할 수 있고 자가 모니터링 혈당(SMBG)이 2.8mmol/L 미만인 경우 미성년자; 피험자가 자신을 치료할 수 있고 혈당 측정이 없거나 SMBG가 2.8mmol/L 이상인 경우에만 증상.
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0-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3681
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한