Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk human insulin 30 på blodsukkerkontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

13. februar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af effekten på glykæmisk kontrol og sikkerhedsprofilen af ​​bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk human insulin 30 begge i kombination med metformin hos insulin-naive forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på oral antidiabetisk terapi (OADs)

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den blodsukkersænkende effekt og sikkerhedsprofilen af ​​bifasisk insulin aspart 30 sammenlignet med bifasisk human insulin 30, begge i kombination med metformin hos kinesiske insulin-naive forsøgspersoner med type 2-diabetes ved svigt på oralt antidiabetika lægemiddelbehandling (OAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 6 måneder
  • Insulin-naiv (mindre end eller lig med 1 uges daglig brug af insulinbehandling)
  • Behandling med metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi med andre OAD(er) i mindst 3 måneder før dette forsøg
  • På nuværende tidspunkt på metformin større end eller lig med 1000 mg/dag i mindst 2 uger
  • I øjeblikket har mindst én af de andre OAD(s) nået mindst halvdelen af ​​den anbefalede maksimale dosis i mindst 2 uger
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,5-11,0 %
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 35,0 kg/m^2
  • Kunne og være villig til at udføre kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) og selvovervåget blodsukker (SMBG)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Enhver kontraindikation af metformin
  • Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder forud for dette forsøg
  • Enhver historie med kronisk insulinbehandling (mere end 1 uges daglig brug)
  • Systemisk behandlet med thiazolidindioner (TZD'er) i mere end en måned inden for 6 måneder før dette forsøg
  • Graviditet, ammende mor eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIAsp 30
BIAsp 30 (bifasisk insulin aspart 30) indgivet subkutant (under huden) to gange dagligt (før morgenmad og aftensmad) + metformin. Initial total daglig dosis på 0,3 U eller IE/kg legemsvægt efterfulgt af individuel dosisjustering for BIAsp 30 blev udført over de første 4 uger (titreringsperiode) for at nå blodsukkermålet før måltid på 4,4-6,1 mmol/l. Den opnåede dosis blev opretholdt i de sidste 2 ugers behandling, medmindre der opstod hypoglykæmi.
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
De initiale doser for BIAsp 30 regimen to gange dagligt vil blive anbefalet at starte med en samlet daglig dosis på 0,3 U/kg kropsvægt og deles ligeligt (1/2:1/2) mellem før morgenmad og før middag.
Medicin: metformin
Metformindosis skal forblive den samme som den, der blev brugt før forsøget.
Eksperimentel: BHI 30
BHI 30 (bifasisk human insulin 30) indgivet subkutant (under huden) to gange dagligt (30 minutter før morgenmad og aftensmad) + metformin. Initial total daglig dosis på 0,3 U eller IE/kg kropsvægt efterfulgt af individuel dosisjustering for BHI 30 blev udført i løbet af de første 4 uger (titreringsperiode) for at nå blodsukkermålet på 4,4-6,1 mmol/l før måltid. Den opnåede dosis blev opretholdt i de sidste 2 ugers behandling, medmindre der opstod hypoglykæmi.
Medicin: metformin
Metformindosis skal forblive den samme som den, der blev brugt før forsøget.
Medicin: bifasisk human insulin 30
De initiale doser for BHI 30 regimen to gange dagligt anbefales at starte med en samlet daglig dosis på 0,3 IE/kg kropsvægt og fordeles i forholdet 2/3:1/3 mellem før morgenmad og før middag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IAUC (inkrementalt område under kurven) for postprandial glukose (0-4 timer) over 3 hovedmåltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Blodglukoseprofilerne blev overvåget af CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) i 72 timer ved baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 6). IAUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode. Det aritmetiske gennemsnit af IAUC (3 måltidsspecifikke trinvise områder) på dag 1 og dag 2 blev brugt som værdien af ​​IAUC for hver CGMS-periode
Uge 0, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig IAUC for postprandial glukose (0-4 timer) efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) vurderet af CGMS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Blodglukoseprofilerne blev overvåget af CGMS i 72 timer ved baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 6). IAUC (0-4 timer) efter hvert måltid efter 6 uger og ændring i IAUC (0-4 timer) fra baseline (uge 0) efter hvert måltid skulle vurderes. Det aritmetiske gennemsnit af dag 1 og dag 2 for hvert måltidsspecifikt trinvis område (morgenmad, frokost, middag) blev beregnet.
Uge 0, uge ​​6
Gennemsnitlig FBG (fastende blodsukker) vurderet ved CGMS
Tidsramme: Uge 6
Blodglukoseprofilerne blev overvåget af CGMS i 72 timer ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 6). Gennemsnitlig FBG vurderet ved CGMS efter 6 uger. FBG blev aflæst på CGMS-glukosekurverne kl. 06:00 hver morgen i løbet af de 72 timer. Det aritmetiske gennemsnit af dag 1 og dag 2 blev brugt som værdien af ​​middel FBG for hver CGMS-periode.
Uge 6
Ændring i gennemsnitlig FBG vurderet af CGMS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Blodglukoseprofilerne blev overvåget af CGMS i 72 timer ved baseline (uge 0) og ved afslutning af behandling (uge 6). Ændring i middel FBG fra baseline (uge 0) blev vurderet. FBG blev aflæst på CGMS-glukosekurverne kl. 06:00 hver morgen i løbet af de 72 timer. Det aritmetiske gennemsnit af dag 1 og dag 2 blev brugt som værdien af ​​middel FBG for hver CGMS-periode.
Uge 0, uge ​​6
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
FPG blev analyseret af lokale laboratorier ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 6). Ændring i FPG ved behandlingens afslutning (uge 6) fra baseline (uge 0) skulle vurderes.
Uge 0, uge ​​6
Ændring i 8-punkts SMBG-profiler (selvmonitoreret blodglukose).
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre 8-punkts SMBG-profiler ved hjælp af det medfølgende blodsukkermåler på én dag inden for 72 timers CGMS-overvågningsperiode i uge 0 og uge 6. Ændring i blodsukkerniveau ved behandlingens afslutning (uge 6) fra baseline (uge 0) på hvert tidspunkt skulle vurderes hhv. Blodsukkerniveauer blev målt på følgende 8 tidspunkter: Før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 120 minutter efter starten af ​​hvert måltid, ved sengetid og kl. 3 om morgenen.
Uge 0, uge ​​6
Ændring i prandial blodsukkerstigning
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre 8-punkts SMBG-profiler ved hjælp af det medfølgende blodsukkermåler på én dag inden for 72 timers CGMS-overvågningsperiode i henholdsvis uge 0 og uge 6. Prandial stigning var forskellen mellem blodsukkerværdien (BG) målt 120 minutter efter måltid og BG-værdien målt før måltid.
Uge 0, uge ​​6
Ændring i MAGE (middelamplitude af glykæmiske ekskursioner) vurderet af CGMS
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
MAGE er en parameter til at overvåge de intradaglige blodsukkerudsving. Det blev beregnet ved hjælp af CGMS-data og som det aritmetiske gennemsnit af glykæmisk udsving med det kriterium, at begge segmenter (stigende og faldende dele) af den glykæmiske udsving overstiger værdien af ​​én standardafvigelse af respektive 24-timers blodsukkerværdi. Beregningsretningen (top-til-nadir eller nadir-to-peak) blev fastlagt ved retningen af ​​den første udflugt. Det aritmetiske gennemsnit af den glykæmiske udsving på dag 1 og dag 2 var værdien af ​​MAGE for hver CGMS
Uge 0, uge ​​6
Ændring i GA (Glycated Albumin)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​6
Glyceret albumin bruges som en generel glykæmisk kontrolparameter. Analyseret af laboratorium. GA blev målt ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 6). Ændring i GA ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 6) fra baseline (uge 0) blev vurderet.
Uge -2, uge ​​6
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge -2, uge ​​6
Uge -2, uge ​​6
Varighed af hypoglykæmiske hændelser baseret på CGMS
Tidsramme: 72-timers overvågningsperiode i uge 0 og uge 6
CGMS-enheden registrerede blodsukkerniveauer hvert 10. sekund og lagrede derefter et udjævnet gennemsnit over 5 minutter. Intervallet for påvisning af blodsukker var 2,2-22 mmol/l. Hypoglykæmi blev defineret som blodsukkermålinger under henholdsvis 3,5 mmol/l eller under 2,5 mmol/l. Varigheden af ​​de hypoglykæmiske episoder blev kvantificeret ved at akkumulere den samlede tid, CGMS-profilerne forbliver under den definerede tærskel (dvs. under henholdsvis 3,5 mmol/l eller under 2,5 mmol/l).
72-timers overvågningsperiode i uge 0 og uge 6
Hypoglykæmi baseret på selvrapporterede episoder
Tidsramme: Uge 0-6
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer i forsøget efter baseline (uge 0) indtil afslutningen af ​​behandlingen (uge 6). Hypoglykæmiske episoder klassificeres som større, mindre eller kun symptomer: Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv; mindreårig, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og selvovervåget blodsukker (SMBG) var under 2,8 mmol/L; kun symptomer, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden blodsukkermåling eller SMBG højere end eller lig med 2,8 mmol/L.
Uge 0-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner