Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny Aspart 30 i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 na kontrolę poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Porównanie skuteczności kontroli glikemii i profilu bezpieczeństwa insuliny dwufazowej Aspart 30 i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 w skojarzeniu z metforminą u osób nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie działania obniżającego poziom cukru we krwi i profilu bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart 30 w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką 30, obu w skojarzeniu z metforminą, u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny, u których leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zakończyło się niepowodzeniem. terapia lekowa (OAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
  • Nieleczeni insuliną (mniej niż 1 tydzień codziennego stosowania insuliny)
  • Leczenie metforminą w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi OAD przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
  • Obecnie przyjmuje metforminę w dawce większej lub równej 1000 mg/dobę przez co najmniej 2 tygodnie
  • Obecnie co najmniej jedna z innych OAD osiąga co najmniej połowę zalecanej maksymalnej dawki przez co najmniej 2 tygodnie
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) między 7,5-11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 kg/m^2
  • Być w stanie i chcieć wykonywać system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) i samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi (SMBG)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Wszelkie przeciwwskazania do metforminy
  • Przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed tym badaniem
  • Jakakolwiek historia przewlekłej insulinoterapii (więcej niż 1 tydzień codziennego stosowania)
  • Systemowo leczeni tiazolidynodionami (TZD) przez ponad jeden miesiąc w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem
  • Ciąża, matka karmiąca lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIAsp 30
BIAsp 30 (dwufazowa insulina aspart 30) podawana podskórnie 2 razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją) + metformina. Początkowa całkowita dawka dobowa wynosząca 0,3 j.m. lub j.m./kg masy ciała, a następnie indywidualne dostosowywanie dawki BIAsp 30 podawano przez pierwsze 4 tygodnie (okres zwiększania dawki), aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi przed posiłkiem wynoszący 4,4-6,1 mmol/l. Osiągniętą dawkę utrzymywano przez ostatnie 2 tygodnie leczenia, chyba że wystąpiła hipoglikemia.
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Początkowe dawki dla schematu BIAsp 30 dwa razy na dobę będą zalecane, aby rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 0,3 j./kg masy ciała i być równo podzielone (1/2:1/2) między przed śniadaniem i przed kolacją
Lek: metformina
Dawka metforminy musi pozostać taka sama jak stosowana przed badaniem.
Eksperymentalny: BHI 30
BHI 30 (dwufazowa insulina ludzka 30) podawana podskórnie 2 razy dziennie (30 minut przed śniadaniem i kolacją) + metformina. Początkowa całkowita dawka dobowa wynosząca 0,3 j.m. lub j.m./kg masy ciała, po której następowało indywidualne dostosowanie dawki pod kątem BHI 30, przeprowadzano przez pierwsze 4 tygodnie (okres zwiększania dawki), aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi przed posiłkiem wynoszący 4,4-6,1 mmol/l. Osiągniętą dawkę utrzymywano przez ostatnie 2 tygodnie leczenia, chyba że wystąpiła hipoglikemia.
Lek: metformina
Dawka metforminy musi pozostać taka sama jak stosowana przed badaniem.
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Dawki początkowe w schemacie BHI 30 dwa razy na dobę będą zalecane, aby rozpocząć od całkowitej dawki dobowej 0,3 j.m./kg masy ciała i podzielić w stosunku 2/3:1/3 między przed śniadaniem i przed kolacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IAUC (przyrostowe pole pod krzywą) dla glukozy poposiłkowej (0-4 godziny) w ciągu 3 głównych posiłków
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6
Profile glukozy we krwi monitorowano za pomocą CGMS (system ciągłego monitorowania glukozy) przez 72 godziny na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 6). IAUC obliczono metodą trapezoidalną. Średnia arytmetyczna IAUC (3 przyrostowe obszary specyficzne dla posiłku) z dnia 1 i dnia 2 została wykorzystana jako wartość IAUC dla każdego okresu CGMS
Tydzień 0, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego IAUC dla glukozy poposiłkowej (0-4 godziny) po każdym posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) oceniana przez CGMS
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Profile glukozy we krwi monitorowano za pomocą CGMS przez 72 godziny na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 6). Oceniano IAUC (0-4 godziny) po każdym posiłku po 6 tygodniach i zmianę IAUC (0-4 godziny) od wartości początkowej (tydzień 0) po każdym posiłku. Obliczono średnią arytmetyczną dnia 1 i dnia 2 dla każdego obszaru przyrostowego specyficznego dla posiłku (śniadanie, obiad, kolacja).
Tydzień 0, Tydzień 6
Średnia wartość FBG (stężenie glukozy we krwi na czczo) oceniana za pomocą CGMS
Ramy czasowe: Tydzień 6
Profile glukozy we krwi monitorowano za pomocą CGMS przez 72 godziny pod koniec leczenia (tydzień 6). Średnia FBG oceniana przez CGMS po 6 tygodniach. FBG odczytywano na krzywych glukozy CGMS o godzinie 06:00 każdego ranka w ciągu 72 godzin. Średnia arytmetyczna z dnia 1 i dnia 2 została wykorzystana jako wartość średniej FBG dla każdego okresu CGMS.
Tydzień 6
Zmiana średniej FBG oceniana przez CGMS
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6
Profile glukozy we krwi monitorowano za pomocą CGMS przez 72 godziny na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 6). Oceniono zmianę średniego FBG od wartości początkowej (tydzień 0). FBG odczytywano na krzywych glukozy CGMS o godzinie 06:00 każdego ranka w ciągu 72 godzin. Średnia arytmetyczna z dnia 1 i dnia 2 została wykorzystana jako wartość średniej FBG dla każdego okresu CGMS.
Tydzień 0, tydzień 6
Zmiana FPG (stężenie glukozy w osoczu na czczo)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Lokalne laboratoria analizowały FPG na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 6). Należało ocenić zmianę FPG pod koniec leczenia (tydzień 6) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0).
Tydzień 0, Tydzień 6
Zmiana w 8-punktowych profilach SMBG (Self-monitored Blood Glucose).
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Badanych poproszono o wykonanie 8-punktowych profili SMBG za pomocą dostarczonego glukometru jednego dnia w ciągu 72-godzinnego okresu monitorowania CGMS w tygodniu 0 i tygodniu 6. Należy odpowiednio ocenić zmianę poziomu glukozy we krwi pod koniec leczenia (tydzień 6) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Poziomy glukozy we krwi mierzono w następujących 8 punktach czasowych: przed każdym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją), 120 minut po rozpoczęciu każdego posiłku, przed snem i o 3 nad ranem.
Tydzień 0, Tydzień 6
Zmiana przyrostu stężenia glukozy we krwi podczas posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
Badanych poproszono o wykonanie 8-punktowych profili SMBG za pomocą dostarczonego glukometru jednego dnia w ciągu 72 godzinnego okresu monitorowania CGMS odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 6. Przyrost posiłkowy był różnicą między wartością glukozy we krwi (BG) zmierzoną 120 minut po posiłku a wartością glikemii zmierzoną przed posiłkiem.
Tydzień 0, Tydzień 6
Zmiana w MAGE (średnia amplituda skoków glikemicznych) oceniana przez CGMS
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6
MAGE to parametr służący do monitorowania wahań poziomu glukozy we krwi w ciągu dnia. Obliczono ją na podstawie danych CGMS i jako średnią arytmetyczną skoku glikemii przy kryterium, że oba segmenty (część rosnąca i opadająca) skoku glikemii przekraczają wartość jednego odchylenia standardowego odpowiedniej dobowej wartości glukozy we krwi. Kierunek obliczeń (od szczytu do nadiru lub od nadiru do szczytu) został ustalony na podstawie kierunku pierwszego odchylenia. Średnia arytmetyczna wahań glikemii dnia 1 i dnia 2 była wartością MAGE dla każdego CGMS
Tydzień 0, Tydzień 6
Zmiana w GA (glikowana albumina)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 6
Albumina glikowana jest używana jako ogólny parametr kontroli glikemii. Analizowane przez laboratorium. GA mierzono na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 6). Oceniono zmianę GA na koniec leczenia (tydzień 6) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0).
Tydzień -2, tydzień 6
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 6
Tydzień -2, tydzień 6
Czas trwania epizodów hipoglikemii na podstawie CGMS
Ramy czasowe: 72-godzinny okres monitorowania w Tygodniu 0 i Tygodniu 6
Urządzenie CGMS rejestrowało poziomy glukozy we krwi co 10 sekund, a następnie zapisywało wygładzoną średnią przez 5 minut. Zakres detekcji glukozy we krwi wynosił 2,2-22 mmol/l. Hipoglikemię zdefiniowano jako odczyt stężenia glukozy we krwi odpowiednio poniżej 3,5 mmol/l lub poniżej 2,5 mmol/l. Czas trwania epizodów hipoglikemii określono ilościowo, sumując całkowity czas, w którym profile CGMS pozostają poniżej określonego progu (tj. odpowiednio poniżej 3,5 mmol/l lub poniżej 2,5 mmol/l).
72-godzinny okres monitorowania w Tygodniu 0 i Tygodniu 6
Hipoglikemia na podstawie samodzielnie zgłaszanych epizodów
Ramy czasowe: Tygodnie 0-6
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących w badaniu od początku badania (tydzień 0) do zakończenia leczenia (tydzień 6). Epizody hipoglikemii klasyfikuje się jako poważne, niewielkie lub tylko objawowe: Poważne, jeśli pacjent nie był w stanie leczyć się samodzielnie; niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy we krwi (SMBG) był niższy niż 2,8 mmol/l; objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy we krwi lub SMBG wyższego lub równego 2,8 mmol/l.
Tygodnie 0-6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj