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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 und biphasischem Humaninsulin 30 zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

13. Februar 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Vergleich der Wirksamkeit auf die Blutzuckerkontrolle und des Sicherheitsprofils von biphasischem Insulin Aspart 30 und biphasischem Humaninsulin 30, beide in Kombination mit Metformin, bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch eine Therapie mit oralen Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert wird

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die blutzuckersenkende Wirkung und das Sicherheitsprofil von biphasischem Insulin Aspart 30 im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin 30, beide in Kombination mit Metformin, bei chinesischen insulinnaiven Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, wenn die Einnahme eines oralen Antidiabetikums versagt medikamentöse (OAD) Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • Insulinnaiv (weniger als oder gleich 1 Woche täglicher Anwendung einer Insulintherapie)
  • Behandlung mit Metformin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit anderen OAD(s) für mindestens 3 Monate vor dieser Studie
  • Derzeit mindestens 2 Wochen lang Metformin mit mehr als oder gleich 1000 mg/Tag einnehmen
  • Derzeit erreicht mindestens einer der anderen OAD(s) für mindestens 2 Wochen mindestens die Hälfte der empfohlenen Höchstdosis
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,5 und 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m^2
  • Sie sind in der Lage und bereit, ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) und eine selbstüberwachte Blutzuckermessung (SMBG) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Jede Kontraindikation für Metformin
  • Erhalt des Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate vor dieser Studie
  • Jegliche Vorgeschichte einer chronischen Insulintherapie (mehr als 1 Woche täglicher Gebrauch)
  • Systemische Behandlung mit Thiazolidindionen (TZDs) für mehr als einen Monat innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie
  • Schwangerschaft, stillende Mutter oder mangelnde Bereitschaft, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIAsp 30
BIAsp 30 (biphasisches Insulin Aspart 30), zweimal täglich (vor dem Frühstück und Abendessen) subkutan (unter die Haut) verabreicht + Metformin. In den ersten 4 Wochen (Titrationszeitraum) wurde eine anfängliche Gesamttagesdosis von 0,3 U oder IE/kg Körpergewicht gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung für BIAsp 30 durchgeführt, um den Blutzuckerzielwert vor der Mahlzeit von 4,4–6,1 mmol/l zu erreichen. Die erreichte Dosis wurde für die letzten zwei Behandlungswochen beibehalten, sofern keine Hypoglykämie auftrat.
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosen für die zweimal tägliche Behandlung mit BIAsp 30 mit einer täglichen Gesamtdosis von 0,3 U/kg Körpergewicht beginnen und gleichmäßig (1/2:1/2) vor dem Frühstück und vor dem Abendessen aufgeteilt werden
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Dosis muss dieselbe bleiben wie vor der Studie.
Experimental: BHI 30
BHI 30 (biphasisches Humaninsulin 30), zweimal täglich (30 Minuten vor Frühstück und Abendessen) subkutan (unter die Haut) verabreicht + Metformin. In den ersten 4 Wochen (Titrationszeitraum) wurde eine anfängliche Gesamttagesdosis von 0,3 U oder IE/kg Körpergewicht gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung für BHI 30 durchgeführt, um den Blutzuckerzielwert vor der Mahlzeit von 4,4–6,1 mmol/l zu erreichen. Die erreichte Dosis wurde für die letzten zwei Behandlungswochen beibehalten, sofern keine Hypoglykämie auftrat.
Arzneimittel: Metformin
Die Metformin-Dosis muss dieselbe bleiben wie vor der Studie.
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosen für die BHI 30-Behandlung zweimal täglich mit einer täglichen Gesamtdosis von 0,3 IE/kg Körpergewicht beginnen und im Verhältnis 2/3:1/3 vor dem Frühstück und vor dem Abendessen aufgeteilt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IAUC (Inkrementelle Fläche unter der Kurve) für postprandiale Glukose (0-4 Stunden) über 3 Hauptmahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Die Blutzuckerprofile wurden mit CGMS (Continuous Glucose Monitoring System) 72 Stunden lang zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 6) überwacht. Die IAUC wurde mit der Trapezmethode berechnet. Das arithmetische Mittel der IAUC (3 mahlzeitenspezifische inkrementelle Bereiche) von Tag 1 und Tag 2 wurde als Wert der IAUC für jeden CGMS-Zeitraum verwendet
Woche 0, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren IAUC für postprandiale Glukose (0-4 Stunden) nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen), bewertet durch CGMS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Die Blutzuckerprofile wurden 72 Stunden lang zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 6) mittels CGMS überwacht. Die IAUC (0–4 Stunden) nach jeder Mahlzeit nach 6 Wochen und die Veränderung der IAUC (0–4 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach jeder Mahlzeit sollten beurteilt werden. Das arithmetische Mittel von Tag 1 und Tag 2 für jeden mahlzeitenspezifischen Inkrementbereich (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) wurde berechnet.
Woche 0, Woche 6
Mittlerer FBG (Nüchternblutzucker), ermittelt durch CGMS
Zeitfenster: Woche 6
Die Blutzuckerprofile wurden am Ende der Behandlung (Woche 6) 72 Stunden lang mittels CGMS überwacht. Mittlerer FBG, ermittelt durch CGMS nach 6 Wochen. FBG wurde über die 72 Stunden jeden Morgen um 06:00 Uhr auf den CGMS-Glukosekurven abgelesen. Das arithmetische Mittel von Tag 1 und Tag 2 wurde als Wert des mittleren FBG für jeden CGMS-Zeitraum verwendet.
Woche 6
Änderung des mittleren FBG, bewertet durch CGMS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Die Blutzuckerprofile wurden zu Beginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 6) 72 Stunden lang mittels CGMS überwacht. Die Veränderung des mittleren FBG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde bewertet. FBG wurde über die 72 Stunden jeden Morgen um 06:00 Uhr auf den CGMS-Glukosekurven abgelesen. Das arithmetische Mittel von Tag 1 und Tag 2 wurde als Wert des mittleren FBG für jeden CGMS-Zeitraum verwendet.
Woche 0, Woche 6
Veränderung des FPG (Nüchternplasmaglukose)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
FPG wurde von lokalen Labors zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 6) analysiert. Die Veränderung des FPG am Ende der Behandlung (Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) sollte beurteilt werden.
Woche 0, Woche 6
Änderung der 8-Punkte-SMBG-Profile (selbstüberwachter Blutzucker).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Die Probanden wurden gebeten, an einem Tag innerhalb des 72-stündigen CGMS-Überwachungszeitraums in Woche 0 und Woche 6 8-Punkt-SMBG-Profile mit dem bereitgestellten Blutzuckermessgerät durchzuführen. Die Veränderung des Blutzuckerspiegels am Ende der Behandlung (Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) zu jedem Zeitpunkt sollte jeweils beurteilt werden. Der Blutzuckerspiegel wurde zu den folgenden 8 Zeitpunkten gemessen: Vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 120 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit, vor dem Schlafengehen und um 3 Uhr morgens.
Woche 0, Woche 6
Änderung des prandialen Blutzuckeranstiegs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Die Probanden wurden gebeten, 8-Punkte-SMBG-Profile mit dem bereitgestellten Blutzuckermessgerät an einem Tag innerhalb des 72-stündigen CGMS-Überwachungszeitraums in Woche 0 bzw. Woche 6 durchzuführen. Der prandiale Anstieg war die Differenz zwischen dem 120 Minuten nach der Mahlzeit gemessenen Blutzuckerwert (BZ) und dem vor der Mahlzeit gemessenen BZ-Wert.
Woche 0, Woche 6
Änderung des MAGE (mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen), bewertet durch CGMS
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
MAGE ist ein Parameter zur Überwachung der Blutzuckerschwankungen innerhalb eines Tages. Er wurde unter Verwendung von CGMS-Daten und als arithmetisches Mittel der glykämischen Abweichung berechnet, mit dem Kriterium, dass beide Segmente (aufsteigender und absteigender Teil) der glykämischen Abweichung den Wert einer Standardabweichung des jeweiligen 24-Stunden-Blutzuckerwerts überschreiten. Die Berechnungsrichtung (Peak-to-Nadir oder Nadir-to-Peak) wurde durch die Richtung der ersten Exkursion festgelegt. Das arithmetische Mittel der glykämischen Abweichung von Tag 1 und Tag 2 war der MAGE-Wert für jedes CGMS
Woche 0, Woche 6
Veränderung des GA (glykiertes Albumin)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 6
Glykiertes Albumin wird als allgemeiner glykämischer Kontrollparameter verwendet. Vom Labor analysiert. GA wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 6) gemessen. Die Veränderung der GA am Ende der Behandlung (Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde bewertet.
Woche -2, Woche 6
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche -2, Woche 6
Woche -2, Woche 6
Dauer hypoglykämischer Ereignisse basierend auf CGMS
Zeitfenster: 72-stündiger Überwachungszeitraum in Woche 0 und Woche 6
Das CGMS-Gerät zeichnete alle 10 Sekunden den Blutzuckerspiegel auf und speicherte dann einen geglätteten Durchschnitt über 5 Minuten. Der Bereich der Blutzuckermessung betrug 2,2–22 mmol/l. Als Hypoglykämie galten Blutzuckerwerte unter 3,5 mmol/l bzw. unter 2,5 mmol/l. Die Dauer der hypoglykämischen Episoden wurde quantifiziert, indem die Gesamtzeit akkumuliert wurde, die die CGMS-Profile unter dem definierten Schwellenwert blieben (d. h. unter 3,5 mmol/l bzw. unter 2,5 mmol/l).
72-stündiger Überwachungszeitraum in Woche 0 und Woche 6
Hypoglykämie basierend auf selbstberichteten Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-6
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die in der Studie nach Studienbeginn (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 6) auftraten. Hypoglykämie-Episoden werden als schwerwiegend, geringfügig oder nur symptomatisch klassifiziert: Schwerwiegend, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln; geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der selbst gemessene Blutzuckerspiegel (SMBG) unter 2,8 mmol/l lag; Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und ohne Blutzuckermessung oder SMBG-Wert größer oder gleich 2,8 mmol/L.
Wochen 0-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3681

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