Období léčby a dlouhodobý účinek funkční elektrické stimulace (FES) pro bruxismus
20. října 2009 aktualizováno: Medotech A/S
Jednocentrová, randomizovaná, klinická placebem kontrolovaná studie optimální léčby a dlouhodobého účinku FES na bruxismus
Zkoumat účinek léčby přípravkem Grindcare® na symptomy svalů a čelistí a na aktivitu čelistních svalů během spánku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Odontologisk Institut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno a datováno ICF
- 18 let nebo starší
- Splňte RDC kritéria pro diagnostiku myofasciální TMD (skupina 1a nebo 1b)
- Průměrná bolest více než 3 na vizuální analogové stupnici (VAS) ve výchozím období
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace doprovodných onemocnění pro studii posouzenou zkoušejícím
- Každodenní užívání léků proti bolesti, např. profylaxe proti migréně nebo bolesti hlavy.
- Pacienti, kteří v období léčby používají okluzní dlahy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Léčba placebem
|
Léčba placebem
|
|
Experimentální: 1
24 pacientů podstupujících aktivní léčbu
|
Aktivní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je snížení EMG aktivity za hodinu a noc
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
|
10 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupem je hodnocení dlouhodobého efektu FES om EMG aktivity
Časové okno: po ukončení léčby FES
|
po ukončení léčby FES
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Troels B Mortensen, Medotech A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMD-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .