Behandlungsdauer und Langzeitwirkung der funktionellen Elektrostimulation (FES) bei Bruxismus
20. Oktober 2009 aktualisiert von: Medotech A/S
Eine randomisierte, klinische Placebo-kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur optimalen Behandlung und Langzeitwirkung von FES auf Bruxismus
Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit Grindcare® auf die Muskel- und Kiefersymptome und auf die Kiefermuskelaktivität im Schlaf.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Odontologisk Institut
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signiert und datiert ICF
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllen Sie die RDC-Kriterien für die myofasziale CMD-Diagnose (Gruppe 1a oder 1b)
- Durchschnittlicher Schmerz von mehr als 3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) in der Baseline-Periode
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation von Begleiterkrankungen für die vom Prüfarzt beurteilte Studie
- Tägliche Einnahme von Schmerzmitteln, z.B. Prophylaxe gegen Migräne oder Kopfschmerzen.
- Patienten, die im Behandlungszeitraum Aufbissschienen tragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo-Behandlung
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Placebo-Behandlung
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Experimental: 1
24 Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten
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Aktive Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäres Ergebnis ist die Reduzierung der EMG-Aktivität pro Stunde pro Nacht
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
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10 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der langfristigen Wirkung der FES auf die EMG-Aktivität
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung mit FES
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nach Ende der Behandlung mit FES
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Troels B Mortensen, Medotech A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMD-00
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