- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00807430
Behandelingsperiode en langetermijneffect van functionele elektrische stimulatie (FES) voor bruxisme
20 oktober 2009 bijgewerkt door: Medotech A/S
Een gerandomiseerd, klinisch placebogecontroleerd onderzoek in één centrum naar de optimale behandeling en het langetermijneffect van FES op bruxisme
Onderzoeken van het effect van de behandeling met Grindcare® op de spier- en kaakklachten en op de kaakspieractiviteit tijdens de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Odontologisk Institut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesigneerd en gedateerd ICF
- 18 jaar of ouder
- Voldoen aan de RDC-criteria voor myofasciale TMD-diagnose (groep 1a of 1b)
- Gemiddelde pijn meer dan 3 op een visueel analoge schaal (VAS) in de basislijnperiode
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van bijkomende ziekten voor de studie beoordeeld door de onderzoeker
- Dagelijks gebruik van pijnmedicatie, b.v. profylaxe tegen migraine of hoofdpijn.
- Patiënten die occlusale spalken gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-behandeling
|
Placebo-behandeling
|
Experimenteel: 1
24 patiënten die actieve behandeling kregen
|
Actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire uitkomst is het verminderen van de EMG-activiteit per uur per nacht
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
10 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire uitkomst is om het langetermijneffect van FES op EMG-activiteit te evalueren
Tijdsspanne: na beëindiging van de behandeling met FES
|
na beëindiging van de behandeling met FES
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Troels B Mortensen, Medotech A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMD-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grindcare (Actief)
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten