Behandlingsperiode og langtidseffekt af funktionel elektrisk stimulering (FES) for bruxisme
20. oktober 2009 opdateret af: Medotech A/S
Et enkelt center, randomiseret, klinisk placebokontrolleret undersøgelse af den optimale behandling og langsigtede effekt af FES på bruxisme
At undersøge effekten af behandlingen med Grindcare® på muskel- og kæbesymptomer og på kæbemuskelaktiviteten under søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Odontologisk Institut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Signeret og dateret ICF
- 18 år eller ældre
- Opfyld RDC-kriterierne for myofascial TMD-diagnose (gruppe 1a eller 1b)
- Gennemsnitlig smerte mere end 3 på en visuel analog skala (VAS) i baseline-perioden
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation af samtidige sygdomme for undersøgelsen bedømt af investigator
- Daglig brug af smertestillende medicin, f.eks. forebyggelse mod migræne eller hovedpine.
- Patienter, der bruger okklusal skinne i behandlingsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo behandling
|
Placebo behandling
|
|
Eksperimentel: 1
24 patienter i aktiv behandling
|
Aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er at reducere EMG-aktiviteten pr. time pr. nat
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
|
10 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært resultat er at evaluere langtidseffekten af FES om EMG-aktivitet
Tidsramme: efter endt behandling med FES
|
efter endt behandling med FES
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Troels B Mortensen, Medotech A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMD-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .