Periodo di trattamento ed effetto a lungo termine della stimolazione elettrica funzionale (FES) per il bruxismo
20 ottobre 2009 aggiornato da: Medotech A/S
Uno studio clinico controllato con placebo, randomizzato, in un unico centro, sul trattamento ottimale e sull'effetto a lungo termine della FES sul bruxismo
Per studiare l'effetto del trattamento con Grindcare® sui sintomi dei muscoli e della mascella e sull'attività dei muscoli della mascella durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Odontologisk Institut
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato e datato ICF
- 18 anni o più
- Soddisfare i criteri RDC per la diagnosi di TMD miofasciale (gruppo 1a o 1b)
- Dolore medio superiore a 3 su una scala analogica visiva (VAS) nel periodo basale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione di malattie concomitanti per lo studio giudicate dallo sperimentatore
- Uso quotidiano di antidolorifici, ad es. profilassi contro l'emicrania o il mal di testa.
- Pazienti che utilizzano splint occlusali durante il periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Trattamento placebo
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Trattamento placebo
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Sperimentale: 1
24 pazienti sottoposti a trattamento attivo
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Trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è ridurre l'attività EMG per ora per notte
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
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10 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito secondario è valutare l'effetto a lungo termine della FES sull'attività EMG
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento con FES
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dopo la fine del trattamento con FES
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Troels B Mortensen, Medotech A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMD-00
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