Studie o fermentovatelných sacharidech u zdravých kojenců (BAMBINOL)
7. srpna 2012 aktualizováno: Ricardo Closa-Monasterolo, University Rovira i Virgili
Účelem tohoto projektu je studium vlivu fermentovatelných sacharidů na výživu zdravých kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojené děti mají nižší výskyt epizod onemocnění ve srovnání s kojenci krmenými umělou výživou, což je připisováno jejich odlišnému složení flóry.
Účelem tohoto projektu je studium vlivu fermentovatelných sacharidů na výživu zdravých kojenců.
Kromě toho budou zkoumány další metabolické parametry a porovnány s kojenými dětmi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v oblasti Reus a Tarragona
- Zdravý
- Normální chování při krmení
Kritéria vyloučení:
- Závažné respirační, neurologické, gastrointestinální nebo metabolické poruchy
- Infekce nebo jiná závažná onemocnění, která by mohla narušit normální krmení nebo růst
- Od rodičů nebo opatrovníků nelze očekávat dodržování protokolu
- Rodiče nebo opatrovníci neovládají katalánštinu nebo španělštinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Zásah
Tato skupina bude krmena stravou obohacenou o fermentovatelné sacharidy.
|
Kojenecká výživa obohacená o fermentovatelné sacharidy.
|
|
Komparátor placeba: 2: Placebo.
Skupina s placebem bude krmena dietou bez přidání fermentovatelných sacharidů.
Tato placebo formule bude mít stejné nutriční hodnoty jako intervence (energie, bílkoviny, sacharidy, tuky, vitamíny a minerály).
|
Standardní kojenecká výživa.
|
|
Žádný zásah: BF
2 intervenční skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou kojených dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohoda a přiměřený růst dětí
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními výstupy budou metabolické parametry.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Closa, PhD, Prof, University Rovira i Virgili & Hospital Universitari Joan XXIII
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Escribano, PhD, Prof, Universitat Rovira i Virgili. Hospital Universitari Sant Joan de Reus.
- Ředitel studie: Veronica Luque, PhD, University Rovira i Virgili
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .